¿Qué es Nivolumab BMS y para qué se utiliza?
Nivolumab BMS es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a pacientes adultos con una forma de cáncer de pulmón llamada cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas (NSCLC). Se usa en pacientes cuya enfermedad se ha diseminado localmente o en otras partes del cuerpo y que han sido tratados previamente con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia).
El medicamento contiene el principio activo nivolumab.
¿Cómo se usa Nivolumab BMS?
Nivolumab BMS solo se puede obtener con receta médica. La terapia debe ser iniciada y controlada por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores.
Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) en una vena. La dosis recomendada es de 3 mg de nivolumab por kilogramo de peso corporal administrado por vía intravenosa durante 60 minutos, cada dos semanas hasta que el paciente se beneficie de ello. Puede ser necesario retrasar la administración de las dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente desarrolla algunos efectos secundarios graves. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Nivolumab BMS?
El principio activo de Nivolumab BMS es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) presente en ciertas células del cuerpo.
El antígeno que se une a Nivolumab es un receptor llamado "muerte celular programada 1" (PD-1), que extingue la actividad de algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) llamadas células T. se une a PD-1, nivolumab bloquea el receptor evitando que se extingan estas células inmunes. Esto aumenta la capacidad del sistema inmunológico para matar las células cancerosas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Nivolumab BMS durante los estudios?
Se ha demostrado que Nivolumab BMS mejora la supervivencia del paciente en un estudio principal en el que participaron 272 pacientes con CPNM escamoso previamente tratado que ha progresado o se ha diseminado a otras partes del cuerpo. El tratamiento con Nivolumab BMS se comparó con otro medicamento antitumoral, docetaxel, y la medida principal de la efectividad fue la supervivencia general (cuánto tiempo vivieron los pacientes). La supervivencia promedio de los 135 pacientes tratados con Nivolumab BMS fue de aproximadamente 9 meses, mientras que en los 137 pacientes tratados con docetaxel fue de 6 meses. Otro estudio también proporcionó información útil que demostró que el BMS de Nivolumab puede producir una respuesta en pacientes cuya enfermedad ha progresado a pesar de varios tratamientos anteriores.
¿Cuál es el riesgo asociado con Nivolumab BMS?
Los efectos secundarios más comunes con Nivolumab BMS (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son cansancio, disminución del apetito y náuseas, principalmente de intensidad leve o moderada.
Nivolumab BMS también suele asociarse con efectos indeseables debido a la actividad ejercida en los órganos por el sistema inmunológico. La mayoría de los efectos secundarios cesa con la terapia apropiada o con la interrupción del BMS de Nivolumab.
Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Nivolumab BMS, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Nivolumab BMS?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nivolumab BMS superan sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El fármaco se asoció con una mayor supervivencia en comparación con docetaxel de pacientes con CPNM escamoso avanzado tratado previamente, un grupo de pacientes con opciones de tratamiento deficientes. Los pacientes cuyo cáncer ha expresado claramente PD-1 parecen haber recibido más beneficios, pero, como otros pacientes han respondido al tratamiento, se necesitan más estudios para identificar los grupos de pacientes con más probabilidades de beneficiarse de la medicina. Los efectos indeseables se consideraron manejables a través de medidas apropiadas y fueron compensados por los beneficios.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nivolumab BMS?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nivolumab BMS se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Nivolumab BMS, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, la compañía que fabrica Nivolumab BMS proporcionará a los médicos que deberán recetar el medicamento con información que contenga información sobre el uso de Nivolumab BMS y sobre el manejo de los efectos secundarios, en particular los relacionados con la actividad del sistema inmunológico. La compañía también proporcionará una tarjeta de alerta para el paciente con información sobre los riesgos del medicamento e información sobre cuándo ponerse en contacto con el médico en caso de síntomas. La compañía también llevará a cabo estudios adicionales sobre los beneficios a largo plazo de Nivolumab BMS y buscará identificar a los que tienen más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con el medicamento.
Más información sobre Nivolumab BMS.
El 20 de julio de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Nivolumab BMS válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Nivolumab BMS, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 07-2015.
