Modigraf - tacrolimus

¿Qué es Modigraf?

Modigraf es un medicamento que contiene el principio activo tacrolimus. Está disponible en sobres (0, 2 mg y 1 mg) que contienen gránulos para la preparación de una suspensión oral.

¿Para qué se utiliza Modigraf?

Modigraf se utiliza en adultos y niños que se someten a trasplantes de riñón, hígado o corazón, para prevenir el rechazo (un fenómeno por el cual el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).

Modigraf también se puede usar para tratar el rechazo de órganos si la terapia con otros medicamentos inmunosupresores no es efectiva.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica .

¿Cómo usar modigraf?

El tratamiento con Modigraf solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes trasplantados.

Modigraf es una terapia a largo plazo. La dosis se calcula en función del peso del paciente. Su médico debe controlar los niveles de tacrolimus en la sangre para asegurarse de que estén dentro de los límites predefinidos.

En la prevención del rechazo, la dosis de Modigraf a utilizar depende del tipo de trasplante recibido.

Para los pacientes sometidos a trasplante renal, la dosis diaria inicial es de 0, 2 a 0, 3 mg por kilogramo de peso corporal en adultos y 0, 3 mg / kg en niños. Para pacientes sometidos a trasplante hepático, la dosis diaria inicial es de 0, 1 a 0, 2 mg / kg en adultos y 0, 3 mg / kg en niños. Para los pacientes con trasplante de corazón, la dosis diaria inicial es de 0, 075 mg / kg en adultos y 0, 3 mg / kg en niños.

Las mismas dosis de trasplantes de riñón o hígado pueden usarse en la terapia antirrechazo. Para los trasplantes de corazón, la dosis es de 0.15 mg / kg / día en adultos y 0.2-0.3 mg / kg en niños. Modigraf debe tomarse dos veces al día, preferiblemente por la mañana y por la noche.

¿Cómo funciona Modigraf?

El principio activo de Modigraf, tacrolimus, es un agente inmunosupresor. Esto significa que reduce la actividad del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo). Tacrolimus actúa sobre células particulares del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, responsables del ataque al órgano trasplantado (rechazo de órgano).

Tacrolimus está disponible en la Unión Europea (UE) para la prevención del rechazo de órganos desde mediados de los años noventa. Modigraf es similar a otro medicamento que contiene tacrolimus, Prograf o Prograft, disponible como cápsulas. Debido a que Modigraf contiene gránulos, permite ajustes menores de la dosis y brinda una alternativa para los niños pequeños y aquellos que no pueden tragar cápsulas.

¿Qué estudios se han realizado sobre Modigraf?

Dado que el tacrolimus se ha utilizado durante muchos años, la compañía farmacéutica ha presentado los resultados de los estudios.

de la literatura científica sobre la eficacia del tacrolimus en el trasplante de órganos.

Modigraft se ha estudiado en dos estudios principales en niños sometidos a trasplante de hígado. Un estudio involucró a 28 niños que habían tomado la medicina por hasta un año. Modigraf no ha sido comparado con otros medicamentos. La medida principal de efectividad se basó en el número de pacientes que no habían tenido un rechazo de órgano. El segundo estudio incluyó a 185 niños que tomaron Modigraf con corticosteroides (un grupo de medicamentos inmunosupresores) o una combinación de otros medicamentos inmunosupresores (ciclosporina, azatioprina y corticosteroides) durante un año. En este estudio, la medida principal de efectividad se basó en el número de pacientes que no habían tenido un rechazo de órgano. También se examinó el número de descartes de órganos en pacientes que no respondieron a los corticosteroides.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Modigraf durante los estudios?

Modigraf ha demostrado ser eficaz en la prevención del rechazo de órganos en niños con trasplante de hígado. En el primer estudio, el 79% de los pacientes que tomaron Modigraf (22 de 28) no tuvieron rechazo de órganos. En el segundo estudio, la diferencia entre el número total de descartes para las dos combinaciones de fármacos no se consideró relevante. Sin embargo, la combinación de Modigraf fue más efectiva que la otra combinación en la prevención del rechazo de órganos que no se pudo tratar con corticosteroides.

¿Cuál es el riesgo asociado a Modigraf?

Los efectos secundarios más comunes con Modigraf (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diabetes, hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre), hipopotasemia (nivel alto de potasio en sangre), insomnio, dolor de cabeza, temblor, hipertensión ( presión arterial alta), diarrea, náuseas, pruebas hepáticas fuera de lo normal y trastornos renales. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Modigraf, consulte el prospecto.

Modigraf no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tacrolimus o a cualquiera de los otros componentes o a otros macrólidos (medicamentos con una estructura similar al tacrolimus).

¿Por qué se ha aprobado Modigraf?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que Modigraf es similar en términos de eficacia y seguridad a otros medicamentos que contienen tacrolimus disponibles en forma de cápsulas. Ofertas de modigraf

además, la posibilidad de administrar las dosis con mayor precisión y podría ser más fácil de administrar a niños pequeños. El CHMP estableció que los beneficios de Modigraf superan los riesgos en la profilaxis del rechazo del trasplante en pacientes sometidos a trasplante de riñón, hígado o corazón, y en el tratamiento del rechazo resistente al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores. El Comité recomendó que Modigraf recibiera una autorización de comercialización.