¿Qué es Temodal?
Temodal es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida. Está disponible en cápsulas (blanco y verde: 5 mg, blanco y amarillo: 20 mg, blanco y rosa: 100 mg, blanco y azul: 140 mg, blanco y naranja : de 180 mg, de color blanco: de 250 mg) y en forma de polvo para la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
¿Para qué se utiliza Temodal?
Temodal es un fármaco antitumoral indicado en el tratamiento de gliomas malignos (tumores cerebrales) en los siguientes grupos de pacientes:
- adultos con glioblastoma multiforme recién diagnosticado (un tipo de tumor cerebral particularmente agresivo). Temodal se usa primero concomitantemente con radioterapia y luego con monoterapia (solo);
- adultos y niños mayores de tres años con gliomas malignos, como glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, cuando el tumor recurre o progresa después de la terapia estándar. En estos pacientes se utiliza Temodal como monoterapia.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Temodal?
El tratamiento con Temodal debe ser prescrito por un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
La dosis de Temodal depende del área de la superficie corporal (calculada en función de la altura y el peso del paciente) y varía de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día. Tanto la dosis como el número de dosis dependen del tipo de tumor que se debe tratar, si el paciente ha sido tratado previamente, si se utiliza Temodal como monoterapia o en combinación con otras terapias, y de la respuesta del paciente al tratamiento. Las cápsulas de Temodal deben tomarse sin alimentos. Si se toma la solución para perfusión, debe administrarse durante un período de 90 minutos.
Además, antes de la administración, es posible que los pacientes deban tomar medicamentos para prevenir los vómitos. Temodal debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas hepáticos graves o con insuficiencia renal.
Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Temodal?
El principio activo de Temodal, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer llamados agentes alquilantes. En el organismo, la temozolomida se convierte en otro compuesto llamado MTIC. MTIC se une al ADN celular durante la fase reproductiva, bloqueando así la división celular. Como resultado, las células cancerosas no pueden dividirse y el crecimiento del tumor se desacelera.
¿Qué estudios se han realizado sobre Temodal?
Las cápsulas de Temodal se han estudiado en cuatro estudios principales.
El primer estudio examinó la eficacia de Temodal y la radioterapia con la de la radioterapia como monoterapia en 573 pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma multiforme.
Los otros tres estudios principales incluyeron pacientes con glioma maligno que reaparecieron o empeoraron después del tratamiento previo. Dos de estos estudios incluyeron pacientes con glioblastoma multiforme: uno examinó los efectos de Temodal en 138 pacientes, mientras que el otro comparó Temodal con procarbazina (otro medicamento contra el cáncer) en 225 pacientes. El tercer estudio examinó la seguridad y la eficacia de Temodal en el tratamiento de 162 pacientes con astrocitoma anaplásico en la primera recaída.
La medida principal de la efectividad fue el tiempo de supervivencia del paciente o el tiempo transcurrido antes de que el tumor comenzara a empeorar.
Se han realizado otros dos estudios en un total de 35 pacientes con un tumor cerebral para mostrar que las cápsulas y la solución de infusión producen los mismos niveles de temozolomida en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Temodal durante los estudios?
En el estudio de pacientes recién diagnosticados de glioblastoma multiforme, la supervivencia media fue de 14, 6 meses en pacientes tratados con Temodal y radioterapia en comparación con 12, 1 meses en pacientes tratados solo con radioterapia.
En el estudio comparativo de glioblastoma multiforme que reapareció o empeoró después del tratamiento previo, el empeoramiento del tumor se produjo en promedio después de 2, 9 meses en pacientes que tomaban Temodal, en comparación con 1, 9 meses en pacientes tratados con procarbazina. En el astrocitoma anaplásico, el empeoramiento del tumor se produjo en promedio después de 5, 4 meses en pacientes tratados con Temodal.
¿Cuál es el riesgo asociado a Temodal?
Los efectos secundarios más comunes con Temodal (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, estreñimiento, anorexia (pérdida de apetito), alopecia (pérdida de cabello), dolor de cabeza, cansancio, convulsiones, erupción cutánea, neutropenia o linfopenia (bajas concentraciones de glóbulos blancos) y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas). Los pacientes que toman la solución para perfusión también pueden experimentar reacciones en el lugar de la inyección, como dolor, irritación, picazón, calor, hinchazón, enrojecimiento y moretones. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Temodal, consulte el prospecto.
Temodal no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la temozolomida, a cualquiera de las otras sustancias o a la dacarbazina (otro medicamento contra el cáncer). Temodal no debe administrarse a pacientes con mielosupresión grave (una afección en la que la médula ósea no puede producir un número suficiente de células sanguíneas).
¿Por qué se ha aprobado Temodal?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Temodal son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado concomitantemente con radioterapia y posteriormente como monoterapia, o con glioma maligno, como Glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplásico, que muestran recurrencia o progresión después de la terapia estándar. El Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Temodal.
Más información sobre Temodal
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temodal a SP Europe el 26 de enero de 1999. La autorización de comercialización se renovó el 26 de enero de 2004 y el 26 de enero de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Temodal, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
