Características del medicamento.
Ovitrelle se presenta en forma de polvo y disolvente para mezclar y obtener una solución inyectable. También está disponible como solución inyectable en una jeringa precargada. El principio activo de Ovitrelle es la coriogonadotropina alfa.
Indicaciones terapeuticas
Ovitrelle está indicado en las mujeres que reciben tratamiento para la estimulación ovárica, la inducción de la ovulación (liberación de ovocitos) y el desarrollo de la estructura ovárica especial (el cuerpo lúteo ) que promueve el embarazo. También se puede utilizar en mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro - FIV) y en pacientes anovulatorios (es decir, que no producen ovocitos) u oligoovulatorios (que producen, es decir, muy pocos ovocitos). ).
Ovitrelle solo se puede obtener con receta médica.
Como usar
El tratamiento con Ovitrelle debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad. Ovitrelle se administra por vía subcutánea (debajo de la piel). El polvo debe mezclarse inmediatamente antes del uso con el disolvente proporcionado.
Administrar un vial de Ovitrelle (250 microgramos) de 24 a 48 horas después de la producción ovárica de folículos suficientemente maduros (ovocitos listos para la ovulación). En mujeres que se someten a un tratamiento de fertilidad, esto suele coincidir con 24 a 48 horas después del final del tratamiento de estimulación ovárica anterior (por ejemplo, administración de FSH, hormona folicular estimulante o hMG, gonadotropina menopáusica humana).
Mecanismos de accion
El principio activo de Ovitrelle, la alfa coriogonadotropina, reproduce la hormona natural hCG o la gonadotropina coriónica humana, también conocida como hormona del embarazo. La HCG está presente en el cuerpo durante el embarazo, lo que favorece el mantenimiento del cuerpo lúteo y, en consecuencia, del propio embarazo. En los tratamientos de fertilidad, la hCG se usa porque es similar a la hormona luteinizante (LH), que es la hormona que induce la ovulación durante el ciclo menstrual. La coriogonadotropina alfa en Ovitrelle se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; es decir, se obtiene de una célula en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir gonadotropina coriónica humana.
Estudios realizados
La efectividad de Ovitrelle se ha estudiado predominantemente en mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad (1140 pacientes). Se probaron dos ensayos, 250 microgramos y 500 microgramos, evaluando la eficacia de Ovitrelle en función de la cantidad de ovocitos liberados. Ovitrelle se comparó con la hormona natural hCG extraída de la orina. También se ha dedicado un estudio a las mujeres que no pueden ovular.
Beneficios encontrados siguiendo estudios
Ovitrelle demostró ser tan eficaz como la hCG urinaria para la producción de ovocitos; La efectividad del ensayo de 250 microgramos fue la misma que la del ensayo de 500 microgramos. En mujeres anovulatorias, la ovulación se encontró en el 91, 9% de los pacientes tratados con Ovitrelle.
Riesgos asociados
Entre los efectos secundarios más frecuentes (que se encuentran en 1 a 10 pacientes en 100) se encuentran: reacción local / dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga, vómitos, náuseas (sensación de malestar), dolor abdominal (dolor de estómago) y síndrome de hiperestimulación ovárica (por ejemplo, sensación de náusea, aumento de peso, diarrea). El síndrome de hiperestimulación ovárica se caracteriza por una respuesta anormal al tratamiento ovárico, particularmente cuando se usan medicamentos para la estimulación ovárica. No administre Ovitrelle en pacientes con hipersensibilidad (alergia) a la coriogonadotropina alfa u otros excipientes, ni a sujetos con hipotálamo y tumores pituitarios, ni carcinoma de ovario, útero o mama. No usar cuando no se puede obtener una respuesta (por ejemplo, en casos de insuficiencia ovárica). No usar en pacientes con agrandamiento ovárico o quistes que no se deban al síndrome del ovario poliquístico, a la vagina sin explicación o al sangrado embarazada durante los 3 meses anteriores. Ovitrelle no debe usarse en mujeres con trastornos tromboembólicos (coágulos de sangre) en su lugar. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete.
Razones para su aprobación
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ovitrelle superan los riesgos para las mujeres que necesitan ovulación antes de someterse a un tratamiento de fertilidad, y en mujeres con anovulación u oligoovulación. por lo tanto, se recomienda que Ovitrelle reciba una autorización de comercialización.
Más información
El 2 de febrero de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovitrelle a Serono Europe Limited. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de febrero de 2006.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Ovitrelle, haga clic aquí
Última actualización de este resumen: 10-2006.
