¿Qué es y por qué usa Incruse - umeclidinium bromide?
Incruse es un medicamento que contiene el principio activo bromuro de umeclidinium . Se utiliza para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica (prolongada con el tiempo) en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, con la consiguiente dificultad para respirar. Incruse se utiliza para el tratamiento de mantenimiento (regular).
¿Cómo se usa Incruse - umeclidinium bromide?
Incruse solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como polvo para inhalación en un inhalador portátil. El inhalador administra 65 microgramos de bromuro de umeclidinium, equivalente a 55 microgramos de umeclidinium por cada inhalación. La dosis recomendada es una inhalación al día, todos los días a la misma hora. Para obtener información detallada sobre el uso correcto del inhalador, consulte las instrucciones en el prospecto.
¿Cómo funciona Incruse - umeclidinium bromide?
El principio activo de Incruse, bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos. Funciona bloqueando algunos receptores llamados "receptores muscarínicos", que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala, el bromuro de umeclidinio induce la relajación de los músculos de las vías respiratorias y ayuda a mantener las vías respiratorias libres, lo que permite al paciente respirar más fácilmente.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Incruse - umeclidinium bromide durante los estudios?
Incruse ha sido estudiado en cuatro estudios principales con 4, 000 pacientes. Tres estudios compararon Incruse con placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en otro estudio, Incruse se comparó con tiotropium (otro medicamento para la EPOC). La medida principal de la efectividad se basó en los cambios en el volumen espiratorio forzado (FEV1, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) del paciente. Los resultados muestran que Incruse, tomado en una dosis equivalente a 55 microgramos de umeclidinio, mejoró la función pulmonar para un valor medio de FEV1 de 127 ml más que el placebo después de 12 semanas de tratamiento y 115 ml después de 24 semanas de tratamiento. Una dosis doble de Incruse versus la dosis más baja mostró solo mejoras mínimas, que no se consideraron significativas. En el estudio donde se comparó Incruse con tiotropio, las mejoras en el FEV1 durante 24 semanas fueron similares con ambos fármacos. Los estudios también han demostrado una mejora en los síntomas, como dificultad para respirar y sibilancias respiratorias.
¿Cuál es el riesgo asociado con Incruse - umeclidinium bromide?
Los efectos secundarios más comunes con Incruse (visto entre 1 y 10 pacientes en 100) son dolor de cabeza, nasofaringitis (inflamación de la nariz y garganta), infección del tracto respiratorio superior (resfriado), sinusitis, tos, infección del tracto urinario, y taquicardia (aceleración del latido del corazón). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Incruse - umeclidinium bromide?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Incruse son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP concluyó que Incruse ha demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar y los síntomas de la EPOC. El CHMP también observó que no surgieron aspectos críticos en relación con el uso de Incruse y que los efectos indeseables son manejables y similares a los observados con otros fármacos broncodilatadores antimuscarínicos.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de bromuro de umuseidum de Incruse?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Incruse se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Incruse, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Debido a que los broncodilatadores antimuscarínicos pueden tener efectos en el nivel cardíaco y vascular, la compañía continuará monitoreando de cerca los efectos cardiovasculares de la medicina y llevará a cabo otro estudio de pacientes para identificar posibles riesgos. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Incruse - umeclidinium bromide.
El 28 de abril de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Incruse válida en toda la Unión Europea.
Para consultar el EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos Incruse, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / informes de evaluación pública europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Incruse, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
