¿Qué es Prezista?
Prezista es un medicamento que contiene el principio activo darunavir. Está disponible en tabletas (cápsulas recubiertas de blanco: 75 mg, blanco y ovalado: 150 mg, naranja y óvalo: 300 y 600 mg, naranja claro y óvalo: 400 mg).
¿Para qué se usa Prezista?
Prezista es una droga antiviral. Se administra junto con una pequeña dosis de ritonavir (otro medicamento antiviral) y otros medicamentos antivirales para tratar a pacientes de seis años o más con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), un virus que Causa síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Prezista se puede usar en adultos (mayores de 18 años), que hayan sido tratados previamente o no. En niños y adolescentes entre las edades de seis y 18 años, solo se puede utilizar si han sido tratados previamente y pesan al menos 20 kg.
Los médicos deben prescribir Prezista a los pacientes que hayan sido tratados previamente solo una vez que se hayan examinado los tratamientos antivirales anteriores del paciente y se haya considerado la posibilidad de que el virus responda al medicamento.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Prezista?
El tratamiento con Prezista debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Para los adultos que no han sido tratados anteriormente, la dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, mientras que para los adultos que ya han sido tratados anteriormente, es de 600 mg dos veces al día. Las dosis que se administrarán a niños y adolescentes dependen de su peso corporal y varían de 375 a 600 mg dos veces al día. Cada dosis de Prezista se debe tomar junto con ritonavir y alimentos.
¿Cómo funciona Prezista?
El principio activo de Prezista, darunavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima está bloqueada, el virus no puede reproducirse normalmente y la tasa de multiplicación se ralentiza.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa que se usa como "refuerzo" (es decir, para aumentar la potencia de otro medicamento). Reduce la velocidad a la que se asimila el darunavir, incrementándolo.
Así que la concentración en la sangre. El uso de un refuerzo permite que se use una dosis más baja de darunavir para lograr el mismo efecto antiviral.
Prezista no cura la infección por el VIH o el SIDA, pero puede retrasar o revertir el daño al sistema inmunológico y reducir el riesgo de la aparición de enfermedades asociadas con la infección del VIH o el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Prezista?
En adultos, Prezista fue examinado en cuatro estudios principales .
Un estudio comparó el prezista reforzado con ritonavir con el lopinavir reforzado con ritonavir (otro inhibidor de la proteasa) en 691 adultos que nunca antes habían sido tratados con VIH .
Los otros tres estudios incluyeron adultos que se habían sometido previamente a un tratamiento . Un estudio comparó el prezista potenciado con ritonavir con lopinavir potenciado con ritonavir en 604 pacientes que habían tomado ciertos medicamentos contra el VIH en el pasado. Los otros dos estudios compararon el Prezista reforzado con ritonavir con otros inhibidores de la proteasa elegidos según el tratamiento previo del paciente y la respuesta esperada, de un total de 628 pacientes que habían tomado previamente varios medicamentos contra el VIH.
El prezista reforzado con ritonavir también se ha estudiado en 80 niños y adolescentes de entre 6 y 18 años. Todos estos pacientes habían sido tratados previamente y pesaban al menos 20 kg.
En todos los estudios, los pacientes también tomaron otros medicamentos contra el VIH . Los principales parámetros de efectividad fueron la variación de los niveles de VIH en la sangre (carga viral) .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prezista durante los estudios?
En adultos que no habían sido tratados antes, Prezista fue tan efectivo como el lopinavir. Después de 48 semanas, el 84% de los pacientes que tomaron Prezista reforzado con ritonavir tuvieron una carga viral inferior a 50 copias / ml (287 de 343) en comparación con el 78% de los que recibieron lopinavir reforzado con ritonavir (271 de 346).
En adultos que habían sido tratados previamente, los que tomaban Prezista tenían cargas virales más bajas que los que tomaban inhibidores de la proteasa de comparación. En pacientes que habían tomado ciertos medicamentos contra el VIH en el pasado, el 77% de los que tomaban Prezista reforzado con ritonavir tenían una carga viral inferior a 400 copias / ml después de 48 semanas, en comparación con el 68% de los que tomaron lopinavir reforzado con ritonavir. . En adultos que tomaron varios medicamentos contra el VIH en el pasado, el 70% de los que tomaron la dosis aprobada de Prezista reforzado con ritonavir (92 de 131) tuvieron una reducción de al menos el 90% en la carga viral después de 24 semanas, en comparación con 21 % de los que toman inhibidores de la proteasa del comparador (26 de 124).
Se encontraron resultados similares en niños y adolescentes: el 74% (59 de 80) mostró una reducción de al menos el 90% en las cargas virales después de 24 semanas de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Prezista?
En los adultos, el efecto secundario más común con Prezista (visto en más de 1 paciente de cada 10) es la diarrea. Los efectos secundarios son similares en niños y adolescentes. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Prezista, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes tratados con Prezista pueden tener riesgo de lipodistrofia (cambios en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas de infecciones causadas por la recuperación del sistema). inmune). Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de desarrollar daño hepático cuando se tratan con medicamentos contra el VIH como Prezista.
Prezista no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) al darunavir o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves ni a pacientes tratados con los siguientes medicamentos:
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- lopinavir reforzado con ritonavir;
- La hierba de San Juan (una preparación a base de hierbas usada en el tratamiento de la depresión);
Medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Prezista y que son peligrosos si alcanzan altas concentraciones en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Las tabletas de 300 y 600 mg contienen una sustancia colorante llamada amarillo atardecer (E110), que puede causar alergias. Para pacientes alérgicos a esta sustancia, puede ser necesario tomar comprimidos con una dosis más baja, que no contengan amarillo atardecer.
¿Por qué se ha aprobado Prezista?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Prezista, tomados en combinación con ritonavir y otros medicamentos antirretrovirales, superan los riesgos para el tratamiento de la infección por VIH-1. El comité recomendó que se le otorgue autorización de comercialización a Prezista.
Prezista se concedió originalmente "aprobación condicional". Esto significa que se esperan más datos, en particular con respecto a la seguridad del medicamento. Dado que el fabricante proporcionó la información adicional necesaria, el 16 de diciembre de 2008, la aprobación se cambió de "condicional" a "final".
Más información sobre Prezista:
El 12 de febrero de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Prezista válida en toda la Unión Europea a Janssen-Cilag International NV.
Para la versión completa de Prezista en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 05-2009.
