¿Qué es el biograstim?
Biograstim es una solución para inyección o infusión (goteo en una vena). Contiene el principio activo filgrastim.
Biograstim es un medicamento "biosimilar", similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia"). El medicamento de referencia de Biograstim es Neupogen. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se utiliza el biograstim?
Biograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
• para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (tratamiento de un tumor) (destrucción de células);
• para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a un tratamiento destinado a destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante del mismo hueso (que se presenta en algunos pacientes con leucemia) si corren el riesgo de sufrir neutropenia grave ya largo plazo;
• para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infección en pacientes con neutropenia que tienen antecedentes de infecciones graves y repetidas;
• para tratar la neutropenia persistente en pacientes con infección por el virus de inmunodeficiencia humana avanzada (VIH), a fin de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otros tratamientos son inadecuados.
El biograstim también se puede usar en pacientes que están a punto de donar células madre para un trasplante, para ayudarlos a liberar estas células de la médula ósea. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa el biograstim?
Biograstim se administra por inyección subcutánea o infusión intravenosa. La forma en que se administra, la dosis y la duración del tratamiento dependen de la razón de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento. El biograstim generalmente se administra en un centro de tratamiento especializado, aunque los pacientes que son inoculados debajo de la piel pueden inyectarse por su cuenta, siempre que estén debidamente capacitados. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona el biograstim?
El principio activo de Biograstim, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). El filgrastim se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se deriva de una bacteria en la que se ha injertado un gen (ADN), que lo hace capaz de producir filgrastim. El sustituto actúa de manera similar al factor G-CSF producido naturalmente, estimulando la médula ósea para producir más glóbulos blancos.
¿Qué estudios se han realizado sobre biograstim?
Biograstim ha sido objeto de estudios para demostrar su similitud con la preparación de
Referencia, Neupogen. Un estudio principal comparó Biograstim con Neupogen y placebo (un tratamiento ficticio) con la participación de 348 pacientes con cáncer de mama. El estudio examinó la duración de la neutropenia grave durante el primer ciclo de quimioterapia citotóxica de los pacientes. Se han realizado otros dos estudios en pacientes con cáncer de pulmón y linfoma no Hodgkin para examinar la seguridad de Biograstim.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Biograstim durante los estudios?
El tratamiento con Biograstim y Neupogen produjo reducciones casi similares en la duración de la neutropenia grave. En los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes tratados con Biograstim y Neupogen tuvieron un promedio de 1.1 días de neutropenia grave, en comparación con 3.8 días para los tratados con placebo. Por lo tanto, se encontró que la efectividad de Biograstim es equivalente a la de Neupogen.
¿Cuál es el riesgo asociado con Biograstim?
El efecto secundario más común observado con Biograstim (en más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo). En más de uno de cada 10 pacientes, se pueden observar otros efectos secundarios, dependiendo de la enfermedad para la cual se usa Biograstim. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Biograstim, consulte el prospecto. Biograstim no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al filgrastim o a cualquiera de sus otros componentes.
¿Por qué se ha aprobado Biograstim?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con las regulaciones de la Unión Europea, Biograstim ha demostrado características de calidad, seguridad y eficacia similares a las de Neupogen. Por lo tanto, el CHMP considera que, como en el caso de Neupogen, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Biograstim.
Más información sobre Biograstim.
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Biograstim a CT Arzneimittel GmbH el 15 de septiembre de 2008.
Para la versión completa de EPAR de Biograstim, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2008.
