¿Qué es Tobi Podhaler - Tobramycina?
Tobi Podhaler es un medicamento que contiene el principio activo tobramicina. Está disponible como cápsulas (28 mg) que contienen un polvo seco para inhalar usando un dispositivo portátil.
¿Para qué se utiliza Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler está indicado para la terapia supresora de la infección pulmonar crónica debida a una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa en adultos y niños de seis años o más con fibrosis quística. La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta las células pulmonares y las glándulas intestinales y pancreáticas que secretan fluidos como la mucosidad y los jugos digestivos. La acumulación de mucosidad en los pulmones permite que las bacterias se desarrollen más fácilmente y causa infecciones, daño pulmonar y problemas respiratorios. La infección pulmonar causada por la bacteria P. aeruginosa es común en pacientes con fibrosis quística.
Debido a que el número de pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar por P. aeruginosa es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Tobi Podhaler fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de marzo de 2003.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo utilizar Tobi Podhaler - Tobramicina?
Tobi Podhaler se inhala a través de un dispositivo portátil llamado Podhaler. Las cápsulas solo deben insertarse en el inhalador Podhaler y nunca deben tragarse. La dosis recomendada es de cuatro cápsulas dos veces al día (posiblemente con 12 horas de diferencia) durante cuatro semanas, seguidas de cuatro semanas sin tratamiento. El tratamiento debe repetirse con un ciclo de cuatro semanas seguido de un descanso de cuatro semanas hasta que el médico considere que el paciente se beneficia de ello. Si la infección pulmonar empeora, el médico debe considerar reemplazar el tratamiento con Tobi Podhaler o agregar una terapia. Para obtener más información sobre cómo usar Tobi Podhaler, consulte las instrucciones en la hoja de información.
¿Cómo funciona Tobi Podhaler - Tobramycina?
El principio activo de Tobi Podhaler, tobramicina, es un antibiótico que pertenece al grupo de los "aminoglucósidos". Funciona bloqueando la producción de proteínas que P. aeruginosa necesita para construir sus paredes celulares. Esto causa daños a las bacterias y, en última instancia, hace que se eliminen.
La tobramicina es un antibiótico conocido utilizado en el tratamiento de infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística, disponible como una solución para usar con un nebulizador (un dispositivo que transforma una solución de aerosol que el paciente puede inhalar). El propósito de Tobi Podhaler es aumentar la facilidad de tomar tobramicina para los pacientes.
¿Qué estudios se han realizado sobre Tobi Podhaler - Tobramicina?
El solicitante presentó datos sobre modelos experimentales con Tobi Podhaler y una solución de nebulizador que contiene Tobram llamado Tobram. También presentó datos de la literatura científica.
Tobi Podhaler se ha estudiado en dos estudios principales en pacientes con fibrosis quística e infección pulmonar por P. aeruginosa. En el primer estudio, al que asistieron 102 pacientes con edades entre seis y 21 años, Tobi Podhaler se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en el segundo estudio, al que asistieron 553 en su mayoría adultos, Tobi Podhaler fue En comparación con Tobi. Los estudios duraron 24 semanas (tres ciclos de tratamiento). La medida principal de la efectividad fue la variación en el VEMS al final del primer ciclo de tratamiento en el primer estudio y al final del tercer ciclo de tratamiento en el segundo estudio. El VEMS indica el volumen máximo de aire que una persona puede expulsar en un segundo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tobit Podhaler - Tobramicina durante los estudios?
Tobi Podhaler fue más eficaz que el placebo en el tratamiento de la infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística. Después de cuatro semanas de tratamiento, los pacientes tratados con Tobi Podhaler mostraron una mejoría del 13, 2% en el FEV, mientras que los tratados con placebo mostraron una reducción del 0, 6% en el FEVS. Cuando se administró Tobi Podhaler a pacientes en el grupo de placebo en el segundo y tercer ciclo de terapia, se observó una mejora similar en el FEVS. El efecto de Tobi Podhaler fue similar al de Tobi después de tres ciclos de tratamiento.
¿Cuál es el riesgo asociado a Tobi Podhaler - Tobramicina?
Los efectos secundarios más comunes de Tobi Podhaler (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hemoptisis (emisión de sangre después de la tos), disnea (dificultad para respirar), disfonía (ronquera), tos y tos productiva (grasa), dolor orofaríngeo (en la boca y garganta) y pirexia (fiebre). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Tobi Podhaler, consulte el prospecto.
Tobi Podhaler no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la tobramicina, a cualquier aminoglicósido o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Tobi Podhaler - Tobramycina?
El CHMP decidió que los beneficios de Tobi Podhaler superan sus riesgos, siendo el fármaco eficaz en el tratamiento de la infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística y en vista de su mayor facilidad de uso para los pacientes, por lo que se recomienda La concesión de la autorización de comercialización del medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Tobi Podhaler - Tobramicina?
La compañía que produce Fampyra llevará a cabo un estudio a largo plazo sobre la eficacia y seguridad del medicamento. El estudio examinará los efectos de Fampyra en otros aspectos de la marcha, además de la velocidad, y encontrará nuevas formas de identificar a los pacientes que responden a Fampyra en forma temprana, para permitir una intervención rápida en el manejo del tratamiento.
Más información sobre Tobi Podhaler - Tobramicina
El 20 de julio de 2011, la Comisión Europea otorgó a Novartis Europharm Limited una autorización de comercialización válida para Tobi Podhaler válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
. Para obtener más información sobre el tratamiento con Tobi Podhaler, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 10-2010.
