¿Qué es Cervarix?
Cervarix es una vacuna que consiste en una suspensión inyectable que contiene proteínas purificadas para dos tipos de virus del papiloma humano (tipos 16 y 18). Está disponible en viales o en jeringas precargadas.
¿Para qué se usa Cervarix?
Cervarix está indicado en mujeres y niñas de nueve años para protegerse de lesiones precancerosas (proliferación celular anormal) en el cuello uterino (cuello uterino) y del carcinoma del cuello uterino que son causados por infecciones de ciertos tipos carcinogénicos del virus del papiloma humano (VPH).
Cervarix se administra de acuerdo a las recomendaciones oficiales.
La vacuna solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Cervarix?
Cervarix se administra en tres dosis. Se recomienda un intervalo de un mes entre la primera y la segunda dosis y un intervalo de cinco meses entre la segunda y la tercera dosis. Sin embargo, si es necesario, la segunda y tercera dosis pueden administrarse dejando un período más largo transcurrido. Se recomienda que una vez que se reciba la primera dosis de Cervarix, el tratamiento se complete tomando las tres dosis. La vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del hombro.
¿Cómo funciona Cervarix?
Los papilomavirus son virus que causan verrugas y un crecimiento anormal del tejido. Hay más de 100 tipos de virus del papiloma, algunos de los cuales están asociados con cánceres genitales. Los tipos 16 y 18 de HPV son responsables de aproximadamente el 70% de los carcinomas cervicales.
Todos los papilomavirus tienen una envoltura o "cápside", que consiste en proteínas llamadas "proteínas L1". Cervarix contiene proteínas L1 purificadas para los tipos 16 y 18 de HPV; estos se producen mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, se obtienen de una célula que ha recibido un gen (ADN) que lo hace capaz de generar proteínas L1. Las proteínas se recolectan en "partículas similares a virus" (estructuras que se asemejan a los virus del VPH, de modo que el cuerpo no tiene dificultad en reconocerlas).
Cuando un paciente recibe la vacuna, el sistema inmunológico produce anticuerpos contra las proteínas L1. Los anticuerpos ayudan a destruir el virus. Después de la vacunación, el sistema inmunológico puede producir anticuerpos más rápidamente cuando se expone a virus reales. Esto ayudará a proteger contra las enfermedades causadas por estos virus.
La vacuna se produce con un "sistema adyuvante" que contiene MPL, un lípido purificado (una sustancia grasa) extraída de bacterias, lo que mejora la respuesta del sistema inmunitario a la vacuna. La vacuna es "adsorbida", es decir, las partículas similares a virus y el MPL se fijan en un compuesto de aluminio para estimular una mejor respuesta inmune.
¿Qué estudios se han realizado en Cervarix?
El estudio principal realizado en Cervarix involucró a casi 19, 000 mujeres de entre 15 y 25 años. Cervarix se ha comparado con otra vacuna que no es activa contra el VPH (específicamente, una vacuna contra el virus de la hepatitis A). El estudio observó cuántas mujeres, que en la gran mayoría al inicio del estudio no tenían una infección por 16 o 18 HPV, desarrollaron lesiones cervicales precancerosas relacionadas con una infección de 16 o 18 HPV. El estudio se mantuvo bajo observación durante hasta cuatro años después de la primera dosis de las vacunas.
Dos estudios adicionales examinaron el desarrollo de anticuerpos contra el VPH tipo 16 y 18 en 2 225 niñas de 10 a 14 años. Dos estudios adicionales examinaron el desarrollo de anticuerpos contra el VPH tipo 16 y 18 en 1, 792 niñas de 9 a 25 años. Los estudios compararon los niveles de anticuerpos antes de la vacunación y después de la tercera dosis.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Cervarix durante los estudios?
Cervarix fue más eficaz que la vacuna de comparación para prevenir la proliferación celular anormal en el cuello uterino. En el estudio principal, en promedio después de 39 meses, entre las más de 7, 000 mujeres vacunadas con Cervarix y que nunca habían tenido una infección por 16 o 18 VPH, cuatro desarrollaron lesiones precancerosas en el cuello uterino relacionadas con una infección por VPH del tipos indicados, en comparación con 56 de las más de 7, 000 mujeres que recibieron la otra vacuna. El estudio también mostró que Cervarix puede ofrecer protección contra infecciones o lesiones relacionadas con otros tipos de VPH.
Estudios adicionales han demostrado que todas las niñas de 9 años de edad o más, vacunadas con Cervarix, han desarrollado niveles de anticuerpos protectores contra el VPH tipo 16 y 18, lo que indica que es probable que la vacuna sea eficaz para prevenir las infecciones de VPH en las niñas. de 9 años.
¿Cuál es el riesgo asociado a Cervarix?
Los efectos secundarios más comunes con Cervarix (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección que incluyen dolor, enrojecimiento e hinchazón, fatiga (cansancio). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Cervarix, consulte el prospecto.
Cervarix no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo oa cualquiera de los demás componentes. La vacunación debe posponerse en pacientes con fiebre alta.
¿Por qué se ha aprobado Cervarix?
El CHMP decidió que los beneficios de Cervarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Cervarix:
El 20 de septiembre de 2007, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Cervarix válida en toda la Unión Europea a GlaxoSmithKline Biologicals sa.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Cervarix, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Última actualización de este resumen: 12-2011.
