¿Qué es Gazyvaro - obinutuzumab y para qué se utiliza?
Gazyvaro es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo obinutuzumab . Se usa en combinación con clorambucil (otro medicamento contra el cáncer) en el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfática crónica (LLC). LLC es un tumor de linfocitos B, un tipo de glóbulos blancos. Gazyvaro se usa en pacientes con CLL que se ven afectados simultáneamente por otras afecciones médicas que los hacen inadecuados para el tratamiento basado en un medicamento conocido como "fludarabina". Debido a que el número de pacientes con LLC es bajo, la enfermedad se considera "rara" y Gazyvaro se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 10 de octubre de 2012.
¿Cómo se usa Gazyvaro - obinutuzumab?
Gazyvaro solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe administrarse bajo la supervisión cuidadosa de un médico experimentado, en una instalación con equipo adecuado para el manejo de cualquier efecto secundario grave. Gazyvaro está disponible como un concentrado para solución para perfusión (goteo en una vena) en unas pocas horas. El tratamiento con Gazyvaro incluye seis ciclos que duran 28 días cada uno. El día 1 del primer ciclo se administra como una infusión durante un período de cuatro horas, bajo la supervisión cuidadosa de un médico en caso de reacciones relacionadas con la perfusión, una dosis de 100 mg. En el día 2 se administra una dosis de 900 mg; sin embargo, si no se desarrollan reacciones relacionadas con la perfusión después de la administración de la primera dosis, esta segunda dosis puede administrarse el mismo día que la primera. Posteriormente, en los días 8 y 15 del primer ciclo, se administra una dosis de 1, 000 mg. En los 5 ciclos restantes, la dosis de 1 000 mg se administra solo el día 1. Los pacientes también reciben otros medicamentos para reducir el riesgo de desarrollar reacciones relacionadas con la perfusión y otros efectos secundarios, según corresponda. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Gazyvaro - obinutuzumab?
El principio activo de Gazyvaro, obinutuzumab, es un anticuerpo monoclonal, que es un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a la proteína CD20, que está presente en la superficie de todos los linfocitos B. En LLC, los linfocitos patológicos B se multiplican demasiado rápido, reemplazando las células normales de la médula espinal (el sitio donde se forman las células sanguíneas), y no pueden funcionar correctamente. Al unirse a la proteína CD20 presente en los linfocitos B de pacientes con LLC, obinutuzumab causa la muerte de estos linfocitos anormales. El anticuerpo monoclonal presente en Gazyvaro se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": se obtiene a partir de células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir el anticuerpo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Gazyvaro - obinutuzumab durante los estudios?
Se ha demostrado que Gazyvaro retrasa significativamente la progresión de la CLL en pacientes no tratados previamente y afectados por otras afecciones médicas y, por lo tanto, no es adecuado para el tratamiento con fludarabina. En un estudio principal con 781 pacientes, los sujetos tratados con Gazyvaro y clorambucil vivieron significativamente más tiempo en promedio sin signos de progresión de la enfermedad que los pacientes tratados con clorambucilo solo (26, 7 meses, respectivamente, en comparación con 11 meses). 1 mes). De manera similar, los pacientes tratados con Gazyvaro y clorambucil vivieron significativamente más tiempo sin progresión de la enfermedad en comparación con los sujetos tratados con rituximab (otro anticuerpo monoclonal) y clorambucil (en promedio 26.7 meses versus 15.2 meses).
¿Cuál es el riesgo asociado a Gazyvaro - obinutuzumab?
Los efectos secundarios más comunes con Gazyvaro (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son reacciones relacionadas con la perfusión (como fiebre, dolor, escalofríos y presión arterial baja), neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución en el número de glóbulos rojos), diarrea y pirexia (fiebre). Los efectos secundarios graves incluyen el síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la ruptura de las células tumorales), problemas cardíacos y, muy rara vez, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una infección cerebral rara que generalmente causa una discapacidad grave o la muerte. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Gazyvaro - obinutuzumab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gazyvaro son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP consideró que se demostró claramente el beneficio de Gazyvaro en prolongar la supervivencia de los pacientes con CLL antes de la progresión de la enfermedad. En cuanto a la seguridad, el perfil de toxicidad se consideró aceptable en comparación con el beneficio proporcionado.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gazyvaro - obinutuzumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gazyvaro se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Gazyvaro, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Gazyvaro - obinutuzumab.
El 23 de julio de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Gazyvaro válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Gazyvaro, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. El resumen de la opinión del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Gazyvaro está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Rare disease designation. Última actualización de este resumen: 07-2014.
