¿Qué es Somatropin Biopartners y para qué se utiliza?
Somatropin Biopartners es un medicamento que contiene la hormona del crecimiento humano (también conocida como somatropina ). El medicamento está indicado para el tratamiento de niños entre las edades de 2 y 18 años que no pueden crecer normalmente porque tienen una producción pobre de hormona de crecimiento. También está indicado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento que pueden haber ocurrido en la infancia o haberse desarrollado hasta la edad adulta.
¿Cómo se usa Somatropin Biopartners?
El tratamiento con Somatropin Biopartners debe ser iniciado y seguido por un médico con experiencia adecuada en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. El medicamento solo se puede obtener con receta médica. Somatropin Biopartners está disponible como polvo y disolvente para reconstituirse en una suspensión inyectable. Somatropin Biopartners debe administrarse por vía subcutánea una vez a la semana. El propio paciente o la persona que lo asiste pueden inyectar Somatropin Biopartners después de recibir las instrucciones apropiadas de un médico o enfermera. En niños, la dosis recomendada es de 0, 5 mg / kg de peso corporal, administrada una vez a la semana. En adultos, la dosis recomendada es de 2 mg una vez a la semana para todos los pacientes, con la excepción de las mujeres que se someten a terapia oral basada en estrógenos, que deben recibir 3 mg una vez a la semana. La dosis puede ajustarse según la respuesta del paciente al tratamiento o los efectos indeseables informados. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Somatropin Biopartners?
La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por la glándula pituitaria o la glándula pituitaria (una glándula ubicada en la base del cráneo) que promueve el crecimiento en la infancia y la adolescencia e influye en la forma en que el cuerpo asimila las proteínas y las grasas. y carbohidratos. El principio activo de Somatropin Biopartners, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humano. Se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante", es decir, se obtiene mediante el crecimiento de células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir la hormona. Somatropin Biopartners reemplaza a la hormona natural.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Somatropin Biopartners durante los estudios?
Somatropin Biopartners se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 180 niños con deficiencia de hormona de crecimiento. El estudio comparó Somatropin Biopartners administrados una vez a la semana con otro medicamento a base de somatropina llamado Genotropin, administrado una vez al día. La medida principal de efectividad fue el crecimiento del paciente después de un año de tratamiento. El estudio encontró que Somatropin Biopartners es tan eficaz como Genotropin para promover el crecimiento: los niños tratados con Somatropin Biopartners crecieron aproximadamente 11.7 cm en un año en comparación con los niños que recibieron Genotropin, que creció 12.0 cm. en un año Somatropin Biopartners también se examinó en un estudio importante en el que participaron 151 adultos con deficiencia de hormona de crecimiento. Este estudio comparó Somatropin Biopartners con placebo (una sustancia sin efecto sobre el cuerpo) y midió la pérdida de grasa corporal (que normalmente es alta en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento) después de 6 meses de tratamiento. Los adultos tratados con Somatropin Biopartners mostraron una reducción media de grasa corporal de 1 kg en comparación con los pacientes que recibieron placebo, que en cambio informaron un aumento en la grasa corporal de 0, 5 kg.
¿Cuál es el riesgo asociado con Somatropin Biopartners?
En los niños, los efectos secundarios más comunes de Somatropin Biopartners (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hinchazón en el lugar de la inyección y desarrollo de anticuerpos (proteínas que se producen en respuesta a Somatropin Biopartners). Sin embargo, estos anticuerpos no parecen afectar el modo de acción del medicamento. En los adultos, los efectos secundarios más comunes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son hinchazón, hiperglucemia leve (aumento de los niveles de azúcar en la sangre) y dolor de cabeza. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Somatropin Biopartners, consulte el prospecto. Somatropin Biopartners no debe usarse en pacientes con cáncer activo o una enfermedad aguda que ponga en peligro la vida. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Somatropin Biopartners?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Somatropin Biopartners superan sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité concluyó que Somatropin Biopartners es tan eficaz en otros tratamientos de somatropina que se administran diariamente como en niños que no tienen un crecimiento estatular normal. En adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, Somatropin Biopartners tiene un efecto modesto de reducción de la grasa corporal. Con respecto a su seguridad, los efectos indeseables informados con Somatropin Biopartners fueron similares a los de otros medicamentos que contienen somatropina en la ingesta diaria, con la excepción de un mayor número de reacciones en el lugar de la inyección en niños, lo que debe compensarse con la ventaja representada De la administración semanal de la medicina.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Somatropin Biopartners?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Somatropin Biopartners se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Somatropin Biopartners, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Somatropin Biopartners proporcionará datos adicionales a largo plazo sobre la eficacia y seguridad del medicamento.
Más información sobre Somatropin Biopartners
El 05.08.2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Somatropin Biopartners válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Somatropin Biopartners, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 07-2013.
