¿Qué es Mepact?
Mepact es un polvo para la preparación de una suspensión para perfusión (goteo en una vena). El principio activo que contiene es mifamurtida.
¿Para qué se usa Mepact?
Mepact se usa para tratar el osteosarcoma no metastásico de alto grado (un tipo de cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes. Por "alto grado" queremos decir que el cáncer está en forma grave; "no metastásico" indica que el cáncer se encuentra en una etapa temprana y aún no se ha diseminado ampliamente en el cuerpo. Mepact se usa con otros medicamentos para el cáncer después de que se haya eliminado quirúrgicamente.
Como el número de pacientes con osteosarcoma es bajo, la enfermedad se considera "rara" y el 21 de junio de 2004 se designó a Mepact como "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Mepact?
El tratamiento con Mepact debe ser iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del osteosarcoma.
La dosis de Mepact depende de la altura y el peso del paciente y debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas, y luego una vez por semana durante 24 semanas. Mepact se administra como una infusión intravenosa lenta durante una hora. No debe administrarse mediante inyección en bolo (todos a la vez).
Mepact no se recomienda para pacientes menores de 2 años o mayores de 30 años, ya que no se ha estudiado la seguridad y eficacia del medicamento en estos grupos de edad. También debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.
¿Cómo funciona Mepact?
El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador y actúa activando macrófagos y monocitos (tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario). El modo exacto de acción de la mifamurtida en el osteosarcoma no se ha comprendido completamente, pero se cree que causa que los glóbulos blancos liberen sustancias químicas que matan las células cancerosas.
¿Qué estudios se han realizado en Mepact?
Los efectos de Mepact se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Mepact fue objeto de un estudio principal realizado en 678 pacientes sin osteosarcoma
metastásico de alto grado. Después de la cirugía para la extirpación quirúrgica del cáncer, a todos los pacientes se les administraron varias combinaciones de medicamentos contra el cáncer. La mitad de los pacientes también recibieron Mepact. El estudio comparó a los pacientes también tratados con Mepact con aquellos que no se les había administrado. La medida principal de la efectividad fue el número de pacientes sobrevivientes sin recurrencia de la enfermedad. Los pacientes fueron sometidos a pruebas durante 10 años.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Mepact, usado junto con otros medicamentos contra el cáncer, ha prolongado el intervalo de supervivencia de los pacientes sin recurrencia de la enfermedad: el 68% de los pacientes tratados con Mepact (231 de 338) sobrevivieron sin recurrencia de la enfermedad contra el 61% de los pacientes a quienes no se le había dado (207 de 340). Además, en pacientes tratados con Mepact el riesgo de muerte se redujo en un 28%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Los efectos secundarios más comunes con Mepact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), anorexia (pérdida de apetito), dolor de cabeza, mareo, taquicardia (aceleración de la frecuencia cardíaca), hipertensión (presión arterial alta), hipotensión (presión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración acelerada), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor en las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (baja temperatura corporal), dolor generalizado, malestar general, astenia (debilidad) y dolor en el pecho. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Mepact, consulte el prospecto.
Mepact no debe utilizarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la mifamurtida o a cualquiera de los demás componentes. Tampoco debe usarse junto con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o con dosis altas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, medicamentos utilizados para combatir el dolor y la inflamación).
¿Por qué se ha aprobado Mepact?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se usan en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en el tratamiento del osteosarcoma no metastático resecable de alto grado (extirpado quirúrgicamente) después de Resección quirúrgica macroscópica completa. El Comité recomendó que Mepact se autorizara su comercialización.
Más información sobre Mepact:
El 6 de marzo de 2009, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida para Mepact válida en toda la Unión Europea a IDM Pharma, SA.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de Productos Medicinales Huérfanos en Mepact, haga clic aquí.
Para la versión completa de Mepact en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
