TENGA EN CUENTA: EL MEDICAMENTO NO ESTÁ AUTORIZADO (efectos secundarios graves en el hígado)
¿Qué es Thelin?
Thelin se presenta en forma de cápsulas recubiertas con película en forma de cápsula de color amarillo anaranjado que contienen 100 mg de principio activo sitaxentan sódico.
¿Para qué se usa Thelin?
Thelin se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar de clase III para mejorar la capacidad de ejercicio. La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que el paciente presenta una presión arterial anormalmente alta en las arterias pulmonares; clase III ("moderado") indica la gravedad de la enfermedad. Thelin ha demostrado ser eficaz en la hipertensión pulmonar primaria (sin otra causa) y en la hipertensión pulmonar causada por la enfermedad del tejido conectivo.
Debido a que el número de pacientes con hipertensión pulmonar es bajo y la enfermedad es poco frecuente, el 21 de octubre de 2004, Thelin fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado para enfermedades raras).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Thelin?
El tratamiento con Thelin solo debe iniciarlo y controlarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar. Se toma diariamente en 100 mg (una tableta), con o sin alimentos, preferiblemente a la misma hora cada día y la dosis no debe exceder una tableta por día. No debe ser tomado por pacientes que tienen o han tenido problemas hepáticos graves. Si, después de 12 semanas, la condición del paciente empeora, el médico debe revisar el tratamiento.
¿Cómo funciona Thelin?
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad debilitante en la que hay una fuerte constricción (estrechamiento) de los vasos sanguíneos en los pulmones, que causa una presión muy alta en los vasos que llevan la sangre desde el lado derecho del corazón hasta los pulmones. El principio activo de Thelin, sitaxentan sódico, es un antagonista de una sustancia natural llamada endotelina-1 (ET-1), que causa una constricción fuerte de los vasos sanguíneos. Al bloquear el efecto de la endolteline, reduce la constricción de los vasos sanguíneos y esto facilita la disminución de la presión arterial.
¿Qué estudios se han realizado sobre Thelin?
Antes de ser estudiado en humanos, la seguridad y la eficacia del medicamento se han probado en modelos experimentales.
Se realizaron tres estudios principales, con la participación de 523 pacientes. Se compararon dosis de 50, 100 y 300 mg de sitaxentan sódico con placebo (un tratamiento ficticio). La eficacia se estudió midiendo la distancia que los pacientes lograron caminar durante 6 minutos después de 12 semanas de tratamiento.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Thelin durante los estudios?
Después del tratamiento con Thelin, los pacientes pudieron viajar significativamente más tiempo. Antes del tratamiento con 100 mg de sitaxentan sódico, la distancia promedio a pie era entre 343 y 394 metros, con un aumento de unos 33 metros después del tratamiento. Aunque no es un gran aumento, es una mejora significativa. Los estudios han demostrado que las dosis de 50 mg no causaron un beneficio significativo y que las dosis de 300 mg no permitieron mejores beneficios que la dosis de 100 mg.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Thelin?
El efecto secundario más frecuente (más de uno de cada 10 pacientes) fue el dolor de cabeza. Otros efectos secundarios comunes (entre 1 y 10 pacientes en 100) fueron edema periférico (hinchazón de los brazos y piernas) y congestión nasal (nariz-en). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Thelin, consulte el prospecto.
Thelin no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al sitaxentan sódico u otros ingredientes, a personas que tienen problemas hepáticos graves o niveles altos de ciertas enzimas hepáticas. La función hepática del paciente debe controlarse antes y durante el tratamiento. Thelin no debe tomarse con ciclosporina A (un medicamento utilizado para tratar la psoriasis y la artritis reumatoide, así como para prevenir el rechazo en caso de trasplante de hígado o riñón) y se debe tener cuidado al tomar warfarina simultáneamente (medicamento utilizado adelgazar la sangre).
Las mujeres que toman Thelin deben tener cuidado de no quedarse embarazadas y utilizar un método anticonceptivo eficaz. No se sabe si el sitaxentan se excreta en la leche o no o si puede ser perjudicial para un bebé. Es aconsejable evitar la lactancia materna mientras toma Thelin.
¿Por qué se ha aprobado Thelin?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considera que Thelin ha demostrado ser eficaz y que esta efectividad está dentro de las expectativas para esta clase de medicamentos. Decidió que los beneficios de Thelin son mayores que los riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar primaria para mejorar la capacidad física y la hipertensión pulmonar asociada con la enfermedad del tejido conectivo. Por lo tanto, el CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Thelin.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Thelin?
La compañía que fabrica Thelin deberá proporcionar material informativo a médicos y pacientes (hoja de información para pacientes). La compañía también establecerá un sistema para controlar los efectos secundarios, las interacciones sospechosas con otros medicamentos y el resultado de cualquier embarazo que pueda ocurrir en una mujer que toma el medicamento.
Otras informaciones sobre Thelin:
El 10 de agosto de 2006, la Comisión Europea emitió a Encysive (UK) Ltd la autorización de comercialización de Thelin válida en toda la Unión Europea.
Para obtener un resumen de la opinión del Comité de Productos Medicinales Huérfanos sobre Thelin, haga clic aquí.
Para la versión completa de la evaluación de Thelin (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
