¿Qué es Prevenar?
Prevenar es una vacuna disponible en suspensión inyectable que contiene partes de la bacteria Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
¿Para qué se utiliza Prevenar?
Prevenar está indicado para la vacunación de bebés y niños de dos meses a cinco años contra enfermedades causadas por S. pneumoniae. Estas patologías incluyen : sepsis (infección de la sangre), meningitis (inflamación de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal), neumonía (inflamación de los pulmones), otitis media (inflamación del oído medio) y bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre). ).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Prevenar?
El programa de vacunación que se administrará depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
- Para bebés entre las edades de dos y seis meses se requieren tres dosis. La primera dosis debe administrarse generalmente a los dos meses de edad, con un intervalo de al menos un mes entre las dosis. Se recomienda una cuarta dosis (de refuerzo) durante el segundo año de vida. Por otro lado, cuando se administra Pevenar como parte de un programa universal de inmunización infantil (vacunación colectiva y casi simultánea de todos los bebés que viven en un área determinada), se pueden administrar dos dosis con un intervalo de al menos dos meses, seguido de una dosis de Refuerzo entre 11 y 15 meses de edad;
- para bebés entre las edades de siete y 11 meses se requieren dos dosis, con un intervalo de al menos un mes entre dosis. Se recomienda una tercera dosis durante el segundo año de vida;
- para niños de 12 a 23 meses se requieren dos dosis, con un intervalo de al menos dos meses entre dosis;
- Para niños de 24 meses a cinco años solo se requiere una dosis.
La vacuna debe administrarse a los bebés mediante inyección en el músculo del muslo o en el músculo deltoides del brazo para niños pequeños.
¿Cómo funciona Prevenar?
Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunitario reconoce la bacteria en la vacuna como "extraña" y produce anticuerpos contra ella. En caso de exposición a la bacteria después de la vacunación, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Por lo tanto, el organismo puede protegerse de las enfermedades causadas por estas bacterias.
Prevenar contiene pequeñas cantidades de polisacáridos (un tipo de azúcar) extraídos de la cápsula que rodea a la bacteria S. pneumoniae . Estos polisacáridos se purifican y, posteriormente, se "conjugan" (se unen) a un vector para promover un mejor reconocimiento por parte del sistema inmunológico. La vacuna también se "adsorbe" (fija) a un compuesto que contiene aluminio para estimular una mejor respuesta. Prevenar contiene polisacáridos de diferentes tipos de S. pneumoniae (serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F). Se estima que en Europa son responsables de aproximadamente el 54% y el 84% de las infecciones invasivas (extendidas a todo el cuerpo) en bebés y en niños menores de dos años, y de entre el 62% y el 83%. % de infecciones invasivas en niños de dos a cinco años.
¿Qué estudios se han realizado sobre Prevenar?
La eficacia de Prevenar en la prevención de enfermedades invasivas causadas por S. pneumoniae se ha estudiado en casi 38, 000 bebés. La mitad de los niños fueron vacunados con Prevenar y la otra mitad con otra vacuna, no activa contra S. pneumoniae . Prevenar se administró a los dos, cuatro, seis y 12-15 meses de edad. El estudio midió el número de niños que desarrollaron una enfermedad invasiva causada por S. pneumoniae durante los 3.5 años del estudio. Otros estudios midieron la eficacia y la seguridad de Prevenar en bebés mayores y el desarrollo de anticuerpos en bebés después del programa de inmunización con dos dosis seguidas de una dosis de refuerzo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Prevenar durante los estudios?
Prevenar fue eficaz en la prevención de enfermedades invasivas causadas por S. pneumoniae . Durante el estudio principal, se observaron 49 casos de infección debido a los serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de S. pneumoniae entre los niños que recibieron la vacuna de control en comparación con 3 casos registrados Entre los niños vacunados con Prevenar. Estudios adicionales han demostrado que Prenavar fue seguro y efectivo en niños de hasta cinco años. En los bebés, el programa de inmunización de dos dosis indujo anticuerpos contra S. pneumoniae, aunque en niveles más bajos que el programa de tres dosis. Sin embargo, el CHMP consideró poco probable que después de la dosis de refuerzo haya una diferencia en el nivel de protección contra las infecciones por S. pneumoniae cuando se utiliza Prevenar como parte de un programa de inmunización de rutina, que prevé la vacunación de la mayoría. parte de los infantes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Prevenar?
Los efectos secundarios más comunes con Prevenar (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son vómitos, diarrea, pérdida de apetito, reacciones locales en el lugar de la inyección (enrojecimiento, induración, hinchazón o dolor), fiebre, irritabilidad, somnolencia y sueño agitado. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Prevenar, consulte el prospecto.
Prevenar no debe usarse en niños que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la vacuna contra el estreptococo o a cualquiera de las otras sustancias o a la toxina de la difteria (una toxina debilitada de la bacteria que causa la difteria). Al igual que con todas las vacunas, si Prevenar se administra a bebés muy prematuros, existe un riesgo de apnea (breve pausa para respirar). Por lo tanto, la respiración de los bebés debe controlarse hasta tres días después de la vacunación.
¿Por qué se ha aprobado Prevenar?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Prevenar son mayores que sus riesgos de inmunización activa contra enfermedades invasivas (incluida la sepsis, meningitis, neumonía, bacteriemia y otitis media aguda) causadas por serotipos 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F de S. pneumoniae en lactantes y niños desde los dos meses hasta los cinco años de edad. Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Prevenar.
Más información en Prevenar
El 2 de febrero de 2001, la Comisión Europea otorgó a Wyeth Lederle Vaccines SA una autorización de comercialización válida para Prevenar en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización fue renovada el 2 de febrero de 2006.
Para la versión completa de Prevenar de EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2008.
