¿Qué es Zyclara?
Zyclara es una crema que contiene el ingrediente activo imiquimod. Está disponible en sobres de 250 mg, cada uno con 9 375 mg de imiquimod (3, 75%).
Zyclara es una medicina "híbrida". Esto significa que Zyclara es análogo a un "medicamento de referencia" que contiene el mismo ingrediente activo, pero con una concentración diferente. El medicamento de referencia de Zyclara es Aldara, que contiene imiquimod con una concentración del 5%.
¿Para qué se usa Zyclara?
Zyclara se usa para tratar la queratosis actínica en la cara y el cuero cabelludo calvo. La queratosis actínica es un engrosamiento precanceroso anómalo, que se desarrolla como resultado de la exposición excesiva a la luz solar. Zyclara está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con defensas inmunitarias normales, cuando otros tratamientos para la queratosis actínica no están indicados o son menos apropiados.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Zyclara?
Zyclara se aplica en una capa delgada sobre el área afectada de la cara o el cráneo una vez al día, antes de acostarse, para que la crema permanezca en la piel durante toda la noche (aproximadamente ocho horas) antes de lavarla. La aplicación diaria debe continuar durante dos semanas, seguidas de un intervalo de dos semanas sin tratamiento y un segundo curso de terapia de dos semanas. Para más información, consulte el prospecto.
La respuesta del paciente debe evaluarse ocho semanas después del final del tratamiento.
¿Cómo funciona Zyclara?
El ingrediente activo en la crema de Zyclara, el imiquimod, es un modificador de la respuesta inmune. Esto significa que, para producir sus efectos, la sustancia explota el sistema inmunológico. Cuando se aplica imiquimod a la piel, actúa localmente en el sistema inmunológico para inducir la liberación de citoquinas, incluido el interferón. Estas sustancias contribuyen a la eliminación de células anormales en la piel que pueden causar queratosis.
¿Qué estudios se han realizado sobre Zyclara?
Zyclara se ha estudiado en dos estudios principales con 479 pacientes con queratosis actínicas en la cara y el cuero cabelludo. En estos estudios, se compararon dos concentraciones de Zyclara (2, 5% y 3, 75%) con placebo (un tratamiento ficticio). La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que, al final del tratamiento, no mostraron signos de queratosis actínica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Zyclara durante los estudios?
Se ha demostrado que Zyclara es eficaz para eliminar la queratosis actínica. En los dos estudios, aproximadamente el 36% de los pacientes tratados con Zyclara en crema al 3.75% no mostraron signos de queratosis actínica, en comparación con aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con placebo. La concentración más baja de Zyclara (2.5%) mostró una tasa de éxito más baja en comparación con la concentración de 3.75%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Zyclara?
La mayoría de los pacientes tratados con Zyclara informan efectos secundarios a nivel cutáneo local (principalmente enrojecimiento, costras, sequedad y desprendimiento de la piel). Aproximadamente el 11% de los pacientes que participaron en los estudios de Zyclara tuvieron que suspender el tratamiento para los efectos secundarios locales. Algunos otros efectos secundarios han sido reportados incluyendo dolor de cabeza y fatiga. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Zyclara, consulte el prospecto.
Zyclara no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al imiquimod oa cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Zyclara?
El CHMP concluyó que la crema de Zyclara con 3.75% fue efectiva en la eliminación de las queratosis actínicas de la piel y que su uso no plantea problemas de seguridad significativos. En comparación con Aldara, el tratamiento con Zyclara tiene la ventaja de que los pacientes pueden seguirlo más fácilmente, ya que proporciona un régimen de dosis más simple. Además, gracias a su menor concentración, la crema Zyclara se puede usar en un área más amplia de la piel, curando así una mayor parte de la piel comprometida.
El CHMP decidió que los beneficios de Zyclara son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Zyclara.
El 23 de agosto de 2012, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zyclara.
Para obtener la versión completa de Zyclara en el EPAR, visite el sitio web de la Agencia: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / europea informes de evaluación pública. Para obtener más información sobre el tratamiento con Zyclara, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este resumen: 08-2012.
