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¿Qué es Revasc?
Revasc está disponible en un vial como polvo y disolvente para solución inyectable.
Revasc contiene el ingrediente activo desirudina.
¿Para qué se usa Revasc?
Revasc está indicado para la prevención de coágulos de sangre en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
El uso de Revasc está indicado para períodos cortos.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Revasc?
Revasc se administra por inyección subcutánea, preferiblemente a nivel abdominal. El tratamiento con Revasc debe iniciarse bajo la supervisión de un médico que se especialice en anomalías de la coagulación. La dosis recomendada de Revasc es de 15 mg dos veces al día. La primera inyección debe iniciarse 5-15 minutos antes de la cirugía, pero después de cualquier anestesia. Luego, se continúa el tratamiento administrando Revasc durante 9 días hasta un máximo de 12 días o hasta que el paciente se mueva por completo, si esto ocurre antes. En pacientes con trastornos hepáticos o renales, el médico debe controlar la coagulación para decidir los ajustes de dosis.
¿Cómo funciona Revasc?
La formación de coágulos de sangre puede ser problemática si la circulación de la sangre está de alguna manera perturbada. Revasc es un anticoagulante que previene la formación de coágulos en los vasos sanguíneos. La desirudina, el ingrediente activo de Revasc, es casi idéntica a la irudina, la sustancia anticoagulante producida por las sanguijuelas. La desirudina se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante": es producida por una levadura en la que se ha introducido un gen (ADN) que lo hace capaz de producir la sustancia. La desirudina es particularmente capaz de bloquear una de las sustancias involucradas en el proceso de coagulación, la trombina. La trombina es esencial para completar el proceso de coagulación de la sangre. La administración de Revasc durante y después de la cirugía de cadera o rodilla reduce considerablemente el riesgo de coágulos de sangre en las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda).
¿Qué estudios se han realizado en Revasc?
La eficacia de Revasc como anticoagulante se ha investigado en cuatro estudios, durante los cuales se administró el medicamento a 1 621 pacientes. Revasc se ha comparado con una heparina no fraccionada o con enoxaparina (otros medicamentos anticoagulantes). En particular, se midieron la frecuencia general de eventos trombóticos (coágulos de sangre problemáticos) y la frecuencia de episodios de trombosis venosa profunda (formación de un coágulo de sangre en una de las venas profundas del cuerpo, generalmente en las extremidades inferiores).
¿Qué beneficios ha demostrado tener Revasc durante los estudios?
Se ha demostrado en estos estudios que, en comparación con otros medicamentos de comparación, la desirudina es más efectiva en la prevención de la trombosis venosa profunda después de la cirugía de reemplazo de cadera.
¿Cuál es el riesgo asociado a Revasc?
Los efectos secundarios más comunes de Revasc (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son anemia (glóbulos rojos bajos), náuseas, secreciones de heridas (transudación de líquidos de heridas), hipotensión (presión arterial baja), tromboflebitis profunda (inflamación de la vena profunda que puede ser causada por un coágulo de sangre), fiebre, masa en el lugar de la inyección (bultos en el lugar de la inyección), hematomas (extravasación de sangre), edema (hinchazón) en las piernas y reacciones alérgicas no letales . Al igual que con otros anticoagulantes, el efecto secundario más frecuente de Revasc es la hemorragia. Algunos pacientes que reciben Revasc por segunda vez pueden tener un shock anafiláctico; El médico debe ser muy cuidadoso al administrar el medicamento, u otro análogo de la orina, por segunda vez al paciente. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Revasc, consulte el prospecto.
Revasc no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la desirudina ni a ninguno de los demás componentes, a mujeres embarazadas, a personas con sangrado reciente, a pacientes con hipertensión arterial grave o insuficiencia renal o hepática grave ni a pacientes con infecciones cardíacas. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Revasc?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Revasc son mayores que sus riesgos para la prevención de la trombosis venosa profunda en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
Por lo tanto, el Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Revasc.
Más información sobre Revasc
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Revasc a Canyon Pharmaceuticals Limited el 9 de julio de 1997.
La autorización de comercialización se renovó el 9 de julio de 2002 y el 9 de julio de 200.
Para la versión de evaluación completa (EPAR) haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 07 - 2007.
