¿Qué es Arava?
Arava es un medicamento que contiene el principio activo leflunomida. Está disponible en tabletas (blanco y redondo: 10 y 100 mg; amarillo y triangular: 20 mg).
¿Para qué se utiliza Arava?
Arava se usa para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunológico que causa inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa arava?
El tratamiento con Arava debe ser iniciado y monitoreado por un especialista con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y la artritis psoriásica. El médico debe realizar análisis de sangre para verificar el hígado del paciente, los recuentos de glóbulos blancos y las plaquetas antes de recetar Arava y regularmente durante el tratamiento.
El tratamiento con Arava debe iniciarse con una "dosis de carga" de 100 mg una vez al día durante tres días, seguido de una dosis de mantenimiento. La dosis de mantenimiento recomendada es entre 10 y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica. Por lo general, el medicamento comienza a tomar efecto después de cuatro a seis semanas. Su efecto puede mejorar aún más hasta por seis meses.
¿Cómo funciona Arava?
El principio activo de Arava, la leflunomida, es un inmunosupresor. Esta sustancia reduce la inflamación al reducir la producción de células inmunes llamadas "linfocitos", que son responsables de la inflamación. La leflunomida ejerce esta acción al bloquear una enzima llamada "dihidroorotato deshidrogenasa", necesaria para que los linfocitos se multipliquen. Con menos linfocitos, hay menos inflamación y ayuda a controlar los síntomas de la artritis.
¿Qué estudios se han realizado sobre Arava?
Para la artritis reumatoide, Arava se ha estudiado en cuatro estudios principales con más de 2, 000 pacientes que han sido comparados con placebo (un tratamiento simulado), o con metotrexato o sulfasalazina (otros medicamentos utilizados para tratar la artritis). reumatoide). Dos de los estudios duraron seis meses y dos duraron un año. Los dos estudios más largos se prolongaron posteriormente y los pacientes continuaron tomando el medicamento durante al menos otro año.
Arava se comparó con placebo durante seis meses en 186 pacientes con artritis psoriásica.
En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes que respondieron al tratamiento, identificados por criterios específicos de la enfermedad (tasas de respuesta del American College of Rheumatology para la artritis reumatoide y criterios de respuesta al tratamiento para artritis psoriásica).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Arava durante los estudios?
En la artritis reumatoide, Arava mostró una eficacia superior a la del placebo y equivalente a la de la sulfasalazina. Entre el 49 y el 55% de los pacientes que tomaron Arava respondieron al tratamiento en comparación con el 26 - 28% de los que tomaron placebo y el 54% de los que tomaron sulfasalazina. Estos resultados se mantuvieron en estudios de extensión. Durante el primer año de tratamiento, Arava mostró una eficacia equivalente a la del metotrexato, pero solo si se tomó junto con folato (un tipo de vitamina B). En el estudio extendido, Arava no presentó una eficacia equivalente a la del metotrexato.
En la artritis psoriásica, Arava fue más eficaz que el placebo, con tasas de respuesta al tratamiento del 59% de los pacientes que tomaron Arava en comparación con el 30% de los que tomaron placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Arava?
Los efectos secundarios más comunes de Arava (observados en entre 1 y 10 pacientes en 100) son leucopenia (nivel bajo de glóbulos blancos), reacciones alérgicas leves, aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa (un marcador de lesiones musculares), parestesia (trastornos de sensibilidad como hormigueo y hormigueo), dolor de cabeza, mareos, aumentos leves de la presión arterial, diarrea, náuseas, vómitos, inflamación de la boca (por ejemplo, ulceración de la boca), dolor abdominal (dolor abdominal), aumento niveles de enzimas hepáticas, pérdida de cabello, eccema, erupción cutánea, prurito, piel seca, tenosinovitis (inflamación de la vaina que cubre los tendones), pérdida de apetito, pérdida de peso y astenia (debilidad). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Arava, consulte el prospecto.
Arava no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la leflunomida o a cualquiera de los demás componentes. Arava no debe utilizarse en pacientes con:
- enfermedad del higado
- estados de inmunodeficiencia severa, por ej. síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
- mala función de la médula ósea o bajo nivel de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas) debido a enfermedades distintas de la artritis reumatoide o psoriásica;
- infecciones graves;
- enfermedad renal moderada y grave;
- Hipoproteinemia severa (niveles bajos de proteína en la sangre).
Arava no debe utilizarse en mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil ni durante la lactancia.
Los médicos que recetan Arava deben ser conscientes del riesgo de problemas hepáticos asociados con el medicamento. Además, deben tener especial cuidado al pasar un paciente a Arava o al pasar a un paciente que lleva a Arava a otro tratamiento.
¿Por qué se ha aprobado Arava?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Arava son mayores que sus riesgos para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa como un "modificador de la enfermedad antirreumática por medicamentos" (medicamento antirreumático modificador de la enfermedad, DMARD) y
Artritis psoriásica activa. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Arava.
Otras informaciones sobre Arava:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Arava a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH el 2 de septiembre de 1999. La autorización de comercialización se renovó el 2 de septiembre de 2004 y el 2 de septiembre de 2009.
Para la versión completa del EPAR de Arava, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
