¿Qué es Tyverb?
Tyverb es un medicamento que contiene el principio activo lapatinib, disponible en comprimidos ovalados amarillos (250 mg).
¿Para qué se usa Tyverb?
Tyverb está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyo tumor "expresa" grandes cantidades de ErbB2. Esto significa que el cáncer produce (es decir, expresa) en la superficie de las células tumorales grandes cantidades de una proteína específica, ErbB2 (también llamada HER2). El término "metastásico" indica que el tumor se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
Tyverb se usa en combinación con capecitabina (otro medicamento contra el cáncer). Tyverb se usa solo si la enfermedad progresa después de que los pacientes hayan recibido un tratamiento que debe haber incluido antraciclinas y un taxano (otros tipos de medicamentos contra el cáncer) y un tratamiento con trastuzumab (otro medicamento utilizado para tratar el cáncer) debido a una enfermedad metastásico. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Tyverb?
El tratamiento con Tyverb solo debe iniciarlo un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
La dosis recomendada de Tyverb es de cinco comprimidos una vez al día. Las cinco tabletas deben tomarse al mismo tiempo, al menos una hora antes o al menos una hora después de las comidas. Cada paciente debe tomar el medicamento a la misma hora cada día en relación con las comidas, por ejemplo, siempre antes de una comida o después de una comida. Su médico puede decidir interrumpir o interrumpir la terapia en pacientes que reportan ciertos efectos secundarios, especialmente aquellos con una carga de corazón, pulmón o hígado. Si se reinicia Tyverb, puede ser apropiado reducir la dosis. Se recomienda a los pacientes que hayan suspendido el tratamiento debido a trastornos hepáticos graves que no reinicien el medicamento.
Tyverb debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática de moderada a grave.
¿Cómo funciona Tyverb?
El lapatinib, el principio activo de Tyverb, pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la proteína quinasa. Estos compuestos actúan inhibiendo una clase de enzimas conocidas como proteína quinasas, que pueden estar presentes en ciertos receptores en la superficie de las células tumorales, incluida la proteína ErbB2, un receptor del factor de crecimiento epidérmico. ErbB2 estimula las células a dividirse incontrolablemente. Al bloquear estos receptores, Tyverb ayuda a reducir la división celular. Aproximadamente un cuarto de los tumores mamarios expresan ErbB2.
¿Qué estudios se han realizado en Tyverb?
Los efectos de Tyverb se analizaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
La eficacia de Tyverb se examinó en un estudio principal de 408 mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico que expresaron grandes cantidades de ErbB2. Aunque los pacientes ya habían sido tratados con antraciclinas, taxanos y trastuzumab, la enfermedad había progresado o recurrido. El estudio comparó la eficacia de Tyverb en combinación con capecitabina con una terapia a base de capecitabina solamente. La medida principal de la efectividad fue el tiempo hasta la progresión de la enfermedad, determinado sobre la base de las exploraciones realizadas cada seis semanas.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Tyverb durante los estudios?
Tyverb en combinación con capecitabina fue más eficaz que la capecitabina sola. En promedio, de acuerdo con la evaluación de los médicos de los pacientes, la adición de Tyverb alargó el tiempo hasta la progresión de la enfermedad de 18.3 a 23.9 semanas. Sin embargo, en el momento de la evaluación del fármaco, era difícil determinar dentro de este estudio si la adición de Tyverb había prolongado o no el tiempo de supervivencia del paciente.
¿Cuál es el riesgo asociado con Tyverb?
Los efectos secundarios más comunes con Tyverb combinados con capecitabina (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea (que puede provocar deshidratación), náuseas, vómitos, erupción cutánea, anorexia (pérdida de apetito), fatiga, dispepsia (indigestión), piel seca, estomatitis (inflamación de la mucosa de la cavidad oral), estreñimiento, dolor abdominal, eritrodisestesia palmo-plantar (enrojecimiento y dolor en las manos y los pies), dolor en las extremidades, dolor lumbar, inflamación de membranas mucosas (membranas que cubren los órganos huecos) e insomnio (dificultad para dormir). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Tyverb, consulte el prospecto.
Tyverb no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al lapatinib o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
¿Por qué se ha aprobado Tyverb?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Tyverb en combinación con capecitabina superan sus riesgos en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico cuyo tumor sobreexpresa ErbB2 (HER2 ) y, por tanto, recomendó la concesión de la autorización de comercialización del producto.
Tyverb ha obtenido "aprobación condicional". Esto significa que habrá más información disponible sobre el medicamento en el futuro, especialmente con respecto a sus efectos en la supervivencia del paciente y la propagación del cáncer de mama. La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) revisa cada año la nueva información disponible y, si es necesario, actualiza este resumen.
¿Qué información todavía se espera para Tyverb?
La compañía que fabrica Tyverb proporcionará un análisis actualizado de los efectos de Tyverb en el tiempo de supervivencia de los pacientes en el estudio principal. También realizará un estudio para comparar la eficacia de la terapia con Tyverb y la terapia basada en trastuzumab en la propagación de tumores cerebrales.
Otra información sobre Tyverb:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tyverb a Glaxo Group Limited el 10 de junio de 2008.
Para la versión completa de Tyverb en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
