¿Qué es Aptivus?
Aptivus es un medicamento que contiene el principio activo tipranavir. Está disponible en cápsulas de color rosa (250 mg) y como una solución oral (100 mg / ml).
¿Para qué se utiliza Aptivus?
Aptivus es un medicamento antiviral utilizado para el tratamiento en pacientes que tienen al menos 2 años de edad con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Aptivus se usa en combinación con dosis bajas de ritonavir (otro medicamento antiviral) y otros medicamentos antivirales.
Aptivus debe usarse solo en ausencia de tratamientos alternativos. Se usa en pacientes que ya han sido tratados con otros medicamentos antivirales contra la infección por VIH y que no responden a otros medicamentos de la misma clase que Aptivus (inhibidores de la proteasa). Los médicos solo deben recetar Aptivus después de considerar los medicamentos antivirales anteriores tomados por el paciente y la probable respuesta del virus a la medicina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Aptivus?
El tratamiento con Aptivus debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH-1.
En pacientes de al menos 12 años de edad, la dosis recomendada de Aptivus es de 2 cápsulas dos veces al día. Los niños entre las edades de dos y 12 años deben usar la solución oral. La dosis de la solución oral depende de la superficie corporal (calculada en función del peso y la altura del niño). Cada dosis de Aptivus se debe tomar junto con ritonavir y con alimentos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Aptivus?
El principio activo de Aptivus, tipranavir, es un inhibidor de la proteasa. Bloquea una enzima llamada proteasa que participa en la reproducción del VIH. Si la enzima se bloquea, el virus no puede reproducirse normalmente, lo que retrasa la propagación de la infección.
El ritonavir es otro inhibidor de la proteasa, que se usa como un "agente potenciador". Disminuye la velocidad a la que se asimila tipranavir, lo que aumenta su concentración en la sangre. Esto permite utilizar una cantidad menor de tipranavir para lograr el mismo efecto antiviral.
Aptivus, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Aptivus no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Aptivus?
Aptivus se ha estudiado en dos estudios principales con 1 483 adultos que previamente habían tomado muchos otros medicamentos contra el VIH y que no respondieron al tratamiento en curso, incluido un inhibidor de la proteasa. En ambos estudios, los efectos de Aptivus se compararon con los de otro inhibidor de la proteasa elegido sobre la base de terapias previas seguidas por los pacientes y la respuesta esperada. Las principales medidas de efectividad fueron la cantidad de pacientes que respondieron a la terapia y la cantidad de tiempo que la terapia dejó de funcionar durante las primeras 48 semanas de la terapia. "Respuesta" significó una reducción en los niveles de VIH en la sangre (carga viral) de 90% o más mantenida hasta el final del período de 48 semanas.
Aptivus también se ha estudiado en un estudio en el que participaron 63 niños entre las edades de dos y 12 años, 52 adolescentes entre las edades de 12 y 18 años, casi todos los cuales fueron tratados previamente con VIH. Todos los pacientes comenzaron la solución oral, mientras que los adolescentes que tomaron la dosis completa para adultos cambiaron a cápsulas después de cuatro semanas. Los estudios investigaron la seguridad y eficacia de Aptivus y el nivel de fármaco en la sangre de los pacientes.
En los tres estudios, a todos los pacientes también se les administró ritonavir y una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegidos según las mejores posibilidades de reducir los niveles de VIH en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Aptivus durante los estudios?
Las cápsulas de Aptivus, tomadas en combinación con ritonavir, fueron más efectivas que el comparador en pacientes con pocas alternativas restantes para un tratamiento eficaz contra el VIH. En los dos estudios en adultos tomados juntos, el 34% de los pacientes que tomaron Aptivus (251 de 746) respondieron al tratamiento, en comparación con el 16% de los pacientes que tomaron inhibidores de la proteasa de comparación (113 de 737). En promedio, pasaron 113 días para que el tratamiento dejara de surtir efecto en adultos que tomaban Aptivus. Esto se comparó con un promedio de cero días para los que tomaron el comparador, lo que significa que la mayoría de los pacientes que tomaron el comparador no respondieron al tratamiento.
En estudios en niños y adolescentes, el 31% de los adolescentes que tomaron las cápsulas (9 de 29) y el 50% de los niños que tomaron la solución oral (31 de 62) lograron y mantuvieron las cargas virales por debajo. 400 copias / ml después de 48 semanas.
¿Cuál es el riesgo asociado a Aptivus?
En adultos, los efectos secundarios más comunes de Aptivus en combinación con ritonavir (observados en más de 1 paciente de cada 10) son diarrea y náuseas. Se observaron efectos secundarios similares en niños y adolescentes, aunque los vómitos, la erupción cutánea y la pirexia (fiebre) fueron más frecuentes que en los adultos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Aptivus, consulte el prospecto.
Aptivus no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al tipranavir o a cualquiera de los demás componentes. Aptivus no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos de moderados a graves o que estén siendo tratados con alguno de los siguientes medicamentos:
- rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
- La hierba de San Juan (preparación vegetal usada en el tratamiento de la depresión);
- Medicamentos que se metabolizan de la misma forma que Aptivus o ritonavir y que son peligrosos si alcanzan altas concentraciones en la sangre. Para obtener una lista completa de estos medicamentos, consulte el prospecto.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que reciben Aptivus pueden estar en riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas inflamatorios causados por la reactivación del sistema inmunitario) . Los pacientes con problemas hepáticos (incluida la infección por hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de daño hepático si están tomando Aptivus.
¿Por qué se ha aprobado Aptivus?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) encontró que los estudios apoyaron el uso de cápsulas de Aptivus en adultos. Aunque el comité tenía dudas sobre cómo se diseñó el estudio para niños y adolescentes, el estudio encontró que los resultados del estudio apoyaron el uso de cápsulas en adolescentes y la solución oral en niños de 2 a 12 años. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de las cápsulas de Aptivus, cuando se administran junto con ritonavir en dosis bajas, superan sus riesgos en comparación con la combinación del tratamiento antirretroviral de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años y menores, sometidos a Intenso tratamiento preliminar, con virus resistentes a múltiples inhibidores de la proteasa. El Comité también decidió que los beneficios de la solución oral de Aptivus superan los riesgos en niños sometidos a un tratamiento previo intenso entre las edades de 2 y 12 años. Sin embargo, no hubo información suficiente para apoyar el uso de la solución oral en pacientes de 12 años de edad o mayores.
El Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Aptivus. Sin embargo, el Comité llegó a la conclusión de que el medicamento solo debe usarse como terapia de "último recurso" cuando no se espera que ningún otro inhibidor de la proteasa sea efectivo.
Aptivus se autorizó originalmente en "circunstancias excepcionales" ya que, por razones científicas, no fue posible obtener información completa sobre el medicamento. Dado que la compañía proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 15 de abril de 2008.
Otras informaciones sobre Aptivus:
El 25 de octubre de 2005, la Comisión Europea otorgó a Boehringer Ingelheim International GmbH una autorización de comercialización válida para Aptivus, válida en toda la Unión Europea.
Para la versión completa de Aptivus en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2009.
