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¿Qué es Trevaclyn?
Trevaclyn es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también conocido como niacina o vitamina B3) y laropiprant. El medicamento está disponible como tabletas de liberación modificada. Por "versión modificada" se pretende que los dos ingredientes activos se liberen de la tableta a diferentes velocidades en el transcurso de unas pocas horas.
¿Para qué se utiliza Trevaclyn?
Trevaclyn se usa además de la dieta y la actividad física en pacientes con dislipidemia (niveles excepcionalmente altos de grasas en la sangre), en particular para la "dislipemia combinada combinada" y la "hipercolesterolemia primaria". Los pacientes con dislipidemia mixta tienen niveles altos de colesterol "malo" (LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa) y niveles bajos de colesterol "bueno" (HDL) en la sangre. La hipercolesterolemia primaria es una afección en la que la concentración de colesterol en la sangre es alta. Por "primario" se entiende que la hipercolesterolemia no tiene una causa identificable.
Trevaclyn normalmente se prescribe junto con una estatina (el medicamento estándar que se usa para reducir el colesterol) cuando la eficacia de la estatina sola es insuficiente. Trevaclyn se usa solo en pacientes que no pueden tomar estatinas.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Trevaclyn?
La dosis inicial de Trevaclyn es una tableta una vez al día durante cuatro semanas; Posteriormente se aumenta la dosis a dos comprimidos una vez al día. El medicamento se toma por vía oral, junto con alimentos, por la noche o antes de irse a la cama. Las tabletas deben tragarse enteras y no deben dividirse, romperse, triturarse ni masticarse.
El uso de Trevaclyn no se recomienda para niños menores de 18 años debido a la falta de información sobre el perfil de seguridad y eficacia del medicamento en este grupo. El medicamento debe usarse con precaución en pacientes con problemas renales y no debe usarse en pacientes con problemas hepáticos.
¿Cómo funciona Trevaclyn?
Los dos principios activos de Trevaclyn, ácido nicotínico y laropiprant, tienen diferentes mecanismos de acción.
El ácido nicotínico es una sustancia natural que se usa en dosis bajas como vitamina. A dosis más altas, reduce el nivel de grasas en la sangre a través de un mecanismo que aún no está perfectamente
clara. La sustancia se usó por primera vez como un medicamento que podía cambiar la concentración de grasas en la sangre a mediados de la década de 1950, pero su uso se limitó debido a los efectos secundarios, especialmente enrojecimiento (enrojecimiento de la piel).
Se cree que los sofocos asociados con el ácido nicotínico dependen de la liberación de las células de la piel de una sustancia llamada 'prostaglandina D2' (PGD2) que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel. Laropiprant bloquea los receptores a los que PGD2 normalmente se une. Si los receptores están bloqueados, la PGD2 no dilata los vasos en la piel y se reduce la frecuencia y la intensidad de los enjuagues.
En las tabletas de Trevaclyn, el laropiprant se encuentra en una de las capas. La otra capa contiene ácido nicotínico. Cuando el paciente toma la tableta, el laropiprant se libera primero en el torrente sanguíneo y bloquea los receptores PGD2. El ácido nicotínico se libera más lentamente de la otra capa y ejerce la acción de un medicamento que modifica el perfil de lípidos.
¿Qué estudios se han realizado en Trevaclyn?
Los efectos de Trevaclyn se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Trevaclyn se ha estudiado en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
Dos estudios observaron la capacidad de Trevaclyn para modificar los niveles de grasa en la sangre. El primer estudio comparó la eficacia de Trevaclyn con la del ácido nicotínico solo o el placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1 613 pacientes. El estudio también examinó los síntomas de enrojecimiento mediante un cuestionario especial.
El segundo estudio comparó la combinación de Trevaclyn y simvastatina (una estatina) con solo Trevaclyn o simvastatina sola en 1 398 pacientes. La principal medida de efectividad fue el cambio en los niveles de colesterol LDL en la sangre después de 12 semanas.
El tercer y cuarto estudios observaron la eficacia de laropiprant en la reducción del enrojecimiento causado por el ácido nicotínico. Incluían un total de 2 349 pacientes que tomaban alternativamente Trevaclyn o ácido nicotínico. Los sofocos se midieron utilizando el cuestionario de síntomas de sofocos.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Trevaclyn durante los estudios?
Trevaclyn ha demostrado ser eficaz para reducir los niveles de colesterol LDL en la sangre. En el primer estudio, los niveles de colesterol LDL se redujeron en un 19% en los pacientes que tomaron Trevaclyn, en comparación con el 1% para los que tomaron placebo. El segundo estudio mostró que los niveles de colesterol LDL se redujeron aún más cuando Trevaclyn se tomó junto con simvastatina (48% de reducción) en comparación con Trevaclyn solo (17% de reducción) o simvastatina sola (37% de reducción).
La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas del enrojecimiento causado por el ácido nicotínico. En el primer y tercer estudio, menos pacientes que tomaron Trevaclyn informaron un rubor moderado, grave o extremo en comparación con los pacientes que tomaron ácido nicotínico solo. En el cuarto estudio, se observaron sofocos en menos días en pacientes que tomaron Trevaclyn que en aquellos que tomaron ácido nicotínico solo.
¿Cuál es el riesgo asociado con Trevaclyn?
Los efectos secundarios más comunes con Trevaclyn (observados en más de 1 paciente de cada 10) son los sofocos. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Trevaclyn, consulte el prospecto.
Trevaclyn no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, laropiprant o cualquiera de los demás componentes. Además, el medicamento no debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos, úlcera gástrica activa o hemorragia arterial.
¿Por qué se ha aprobado Trevaclyn?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Trevaclyn son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la dislipidemia, particularmente en pacientes con dislipemia mixta y en pacientes con hipercolesterolemia primaria. El Comité recomendó que Trevaclyn recibiera una autorización de comercialización.
Otra información sobre Trevaclyn:
El 3 de julio de 2008, la Comisión Europea otorgó a Merck Sharp & Dohme Ltd. una autorización de comercialización válida y válida en toda la Unión Europea para Trevaclyn.
Para la versión completa de Trevaclyn en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 05-2008.
