¿Qué es y para qué se utiliza Rixathon - Rituximab?
Rixathon es un medicamento utilizado en adultos para el tratamiento de los siguientes cánceres de la sangre y afecciones inflamatorias:
- linfoma folicular y linfoma difuso de células B grandes no Hodgkin (dos formas de linfoma no Hodgkin, un tumor de la sangre);
- leucemia linfocítica crónica (LLC, otro cáncer de la sangre que afecta a los glóbulos blancos);
- artritis reumatoide severa (una afección inflamatoria de las articulaciones);
- Granulomatosis con poliangitis (GPA o granulomatosis de Wegener) y poliangitis microscópica (MPA), que son afecciones inflamatorias de los vasos sanguíneos.
Dependiendo de la afección a tratar, Rixathon puede administrarse en monoterapia o en combinación con quimioterapia (otros medicamentos contra el cáncer) o medicamentos para tratar los trastornos inflamatorios (metotrexato o un corticosteroide).
Rixathon contiene el principio activo rituximab. Rixathon es un "medicamento biosimilar". Esto significa que es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). El medicamento de referencia de Rixathon es MabThera. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Cómo uso Rixathon - Rituximab?
Rixathon solo se puede obtener con receta médica. Está disponible como un concentrado para la preparación de una solución para perfusión (gota a gota) en una vena. Antes de cada infusión, el paciente debe recibir un antihistamínico (para prevenir reacciones alérgicas) y un antipirético (un medicamento contra la fiebre). El medicamento debe administrarse bajo la estricta supervisión de un profesional de la salud con experiencia y cuando el equipo para la reanimación de los pacientes esté disponible de inmediato.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Rixathon - Rituximab?
El principio activo de Rixathon, rituximab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una proteína llamada CD20, presente en la superficie de las células B (tipos de glóbulos blancos) y se unen a ella. Cuando se une a CD20, el rituximab causa la muerte de las células B, beneficiándose en el caso del linfoma y la LLC (en la que las células B se han convertido en tumor) y la artritis reumatoide (en la que las células B están involucradas en la inflamación de articulaciones). En el caso de GPA y MPA, la destrucción de las células B reduce la producción de anticuerpos, que se cree que desempeñan un papel decisivo en el ataque de los vasos sanguíneos y causan inflamación.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Rixathon - Rituximab durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que han comparado Rixathon y MabThera han demostrado que el ingrediente activo de Rixathon es muy similar al de MabThera en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Dado que Rixathon es un medicamento biosimilar, los estudios de MabThera sobre la eficacia y seguridad de rituximab no deben repetirse para Rixathon. Se han realizado estudios para demostrar que la administración de Rixathon produce niveles de la sustancia activa en el cuerpo similares a los de MabThera.
Además, Rixathon también fue tan eficaz como MabThera en un estudio principal de 629 pacientes con linfoma folicular avanzado no tratado, en el que Rixathon o MabThera se agregaron a otra quimioterapia durante parte del tratamiento. El cáncer respondió al tratamiento en poco más del 87% de los pacientes que recibieron Rixathon (271 de 311 pacientes) y en un número similar de los que recibieron MabThera (274 de 313 pacientes). Un estudio de apoyo en pacientes con artritis reumatoide también indicó una eficacia similar para MabThera y Rixathon.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Rixathon - Rituximab?
Los efectos secundarios más comunes de rituximab son reacciones relacionadas con la infusión (como fiebre, escalofríos y temblores) que se producen en la mayoría de los pacientes con cáncer y en aproximadamente un cuarto de los pacientes con artritis reumatoide en el momento de la primera infusión. El riesgo de estas reacciones disminuye en las infusiones posteriores. Los efectos secundarios graves más comunes son reacciones a la infusión, infecciones y, en pacientes con cáncer, problemas cardíacos. Otros efectos secundarios graves incluyen la reactivación de la hepatitis B (reaparición de una infección por el virus de la hepatitis B previamente activa) y una infección cerebral rara conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). Para ver la lista completa de efectos secundarios informados con Rixathon, consulte el prospecto.
Rixathon no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al rituximab, a las proteínas de ratón oa cualquiera de los otros componentes. Además, no debe utilizarse en pacientes con una infección grave o un sistema inmunitario fuertemente debilitado. Incluso los pacientes con artritis reumatoide, GPA o MPA deben tomar Rixathon si tienen problemas cardíacos graves.
¿Por qué se ha aprobado Rixathon - Rituximab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Rixathon tiene una estructura, pureza y actividad biológica muy similares a las de MabThera y se distribuye en el cuerpo de la misma manera . Además, un estudio de comparación entre Rixathon y MabThera en pacientes con linfoma folicular ha demostrado que los dos fármacos son igualmente efectivos. Como resultado, todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Rixathon se comportará de la misma manera que MabThera en términos de efectividad en las indicaciones aprobadas. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de MabThera, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Rixathon.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rixathon - Rituximab?
La compañía que comercializa Rixathon proporcionará a los médicos y pacientes que utilicen el medicamento para material de información sobre enfermedades no oncológicas, incluidas instrucciones sobre la necesidad de administrar el medicamento donde se dispone de equipos de reanimación e información sobre el riesgo de infección, incluida la leucoencefalopatía multifocal progresiva. A los pacientes también se les debe dar una tarjeta de alerta, que siempre deben tener con ellos, que contenga instrucciones para el contacto inmediato con su médico si muestran alguno de los síntomas de infección enumerados. Los médicos que prescriben Rixathon para el cáncer recibirán material informativo que les recordará la necesidad de usar el medicamento solo para perfusión intravenosa. Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Rixathon se pueda usar de manera segura y efectiva también se informaron en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Rixathon - Rituximab
Para obtener la versión completa del EPIP de Rixathon, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Rixathon, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
