¿Qué es Focetria?
Focetria es una vacuna. Es una suspensión inyectable que contiene fracciones ("antígenos de superficie") del virus de la influenza. Contiene una cepa de influenza llamada A / California / 7/2009 (H1N1) cepa de tipo v (X-181).
¿Para qué se utiliza Focetria?
Focetria es una vacuna para protegerse contra la gripe "pandémica". Solo debe usarse para la influenza pandémica A (H1N1) que fue oficialmente declarada por la Organización Mundial de la Salud el 11 de junio de 2009. La influenza pandémica ocurre cuando una nueva cepa del virus de la influenza se puede propagar fácilmente de persona a persona. porque no estás inmunizado (protegido) contra él. Una pandemia puede afectar a la mayoría de los países y regiones del mundo. Focetria se administra en base a recomendaciones oficiales.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Focetria?
Focetria se administra como una dosis única mediante inyección en el músculo de la parte superior del brazo. Se puede administrar una segunda dosis después de un intervalo de al menos tres semanas. La segunda dosis debe administrarse a niños de 6 meses a 8 años y a sujetos mayores (mayores de 60 años).
¿Cómo funciona Focetria?
Focetria es una vacuna. Las vacunas actúan "enseñando" al sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo) a defenderse contra una enfermedad. Cuando una persona está vacunada, el sistema inmunológico reconoce al virus como "extraño" y produce anticuerpos contra ese virus. En caso de que el organismo se exponga nuevamente al virus, el sistema inmunológico podrá producir anticuerpos más rápidamente. Esto ayudará a proteger el cuerpo contra la enfermedad.
Focetria contiene pequeñas cantidades de "antígenos de superficie" (proteínas presentes en la membrana externa del virus que el cuerpo reconoce como extrañas) de un virus llamado A (H1N1) v que está causando la pandemia actual. El virus se desactivó por primera vez para no causar ninguna enfermedad. Las membranas externas que contienen los antígenos de superficie se han extraído y purificado. La vacuna también contiene un "adyuvante" (un compuesto que contiene aceite) para mejorar la respuesta inmune.
¿Qué estudios se han realizado en Focetria?
Al principio, Focetria se desarrolló como una vacuna "prototipo" ( modelo ) que contiene una cepa H5N1 del virus de la gripe llamada A / Vietnam / 1194/2004. La compañía investigó la capacidad de esta prototipo de vacuna para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad) contra esta cepa del virus de la gripe antes de la pandemia.
Después del inicio de la pandemia de H1N1, la compañía reemplazó la cepa viral presente en Focetria con la cepa H1N1, que causa la pandemia, presentando datos sobre esta sustitución al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Un estudio en curso de 661 adultos sanos (incluidos 251 sujetos mayores de 60 años de edad) está comparando la capacidad de Focetria H1N1 (con un programa de dosis de dos dosis) para desencadenar una respuesta inmune con la de las vacunas experimentales que contienen o una cantidad a la mitad de material viral con adyuvante o una cantidad doble de material viral y sin adyuvante.
También se está llevando a cabo un estudio comparativo similar en 720 niños y adolescentes sanos (con edades entre 6 meses y 17 años).
¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
Se ha demostrado que la vacuna prototipo induce niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70% de las personas en las que se ha estudiado. De acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP, esto ha demostrado que la vacuna ha inducido un nivel adecuado de protección. El CHMP también celebra el hecho de que el cambio en la cepa no afectó las características de la vacuna.
En los 132 sujetos adultos de 18 a 60 años que recibieron la formulación comercializada de Focetria H1N1, la vacuna desencadenó una respuesta inmune satisfactoria después de la primera dosis. El porcentaje de sujetos que tenían un nivel suficientemente alto de anticuerpos en la sangre para neutralizar el virus H1N1 (tasa de seroprotección) fue del 96%. En 66 niños y adolescentes de 9 a 17 años que recibieron la formulación del fármaco, la tasa de seroprotección después de la primera dosis fue del 92%.
¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
Los efectos secundarios más comunes con Focetria (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (hinchazón, dolor, induración y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga ( cansancio) y escalofríos. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Focetria, consulte el prospecto.
Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los excipientes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias que se encuentran en concentraciones muy bajas en la vacuna, como las proteínas de pollo o huevo. Ovalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio. Sin embargo, en el caso de una pandemia, puede ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se disponga del equipo de reanimación necesario.
¿Por qué se ha aprobado Focetria?
El CHMP decidió que, basándose en la información obtenida con el prototipo de la vacuna y la información proporcionada sobre el cambio en la cepa, los beneficios de Focetria superan los riesgos de profilaxis de la influenza en la situación de pandemia H1N1 oficialmente declarada. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Focetria.
Focetria fue autorizada bajo "circunstancias excepcionales". Esto significa que no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna pandémica. La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los datos nuevos que estén disponibles cada año, y procederá si es necesario para actualizar este resumen.
¿Qué información aún se espera de Focetria?
La empresa que produce Focetria recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna y presentará estos datos al CHMP para una evaluación.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Focetria?
La compañía que produce Focetria recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna en el curso de su uso, es decir, información sobre sus efectos secundarios y seguridad en niños, ancianos, mujeres embarazadas, pacientes con enfermedades graves y personas con Problemas con el sistema inmunológico.
Otra información sobre Focetria:
El 2 de mayo de 2007, la Comisión Europea otorgó a Novartis Vaccines and Diagnostics Srl una autorización de comercialización para la vacuna prototipo H5N1 para Focetria válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización de la vacuna H1N1 se publicó el 29 de septiembre de 2009.
Para obtener el EPAR completo de Focetria con la información más actualizada sobre el uso de la vacuna, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 11-2009.
