¿Qué es y para qué se utiliza Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar dos tipos de cáncer de la sangre: la leucemia linfocítica crónica y el linfoma de células del manto; ambos tumores involucran un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En la leucemia linfocítica crónica, Imbruvica se usa en pacientes que han recibido al menos una terapia previa y en pacientes cuyas células tumorales tienen mutaciones genéticas (deleción definida 17p o mutación TP53) que Los hacen inadecuados para la combinación de quimioterapia e inmunoterapia (tratamientos que estimulan el sistema inmunológico para matar las células cancerosas). En el linfoma de células del manto, Imbruvica se usa en pacientes en los que la enfermedad no responde a un tratamiento previo o reaparece después del tratamiento anterior. Debido a que el número de pacientes con estas enfermedades es bajo, estos se consideran raros e Imbruvica se ha clasificado como un "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado en enfermedades raras). Imbruvica contiene el principio activo ibrutinib .
¿Cómo se usa Imbruvica - ibrutinib?
Imbruvica solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe iniciarse y continuarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Imbruvica está disponible en cápsulas de 140 mg. En la leucemia linfocítica crónica, la dosis recomendada es de 3 cápsulas una vez al día, mientras que en el linfoma de células del manto es de 4 cápsulas una vez al día. El medicamento debe tomarse a la misma hora todos los días y el tratamiento debe continuarse siempre que la salud del paciente muestre signos de mejoría o el paciente sea capaz de tolerar los efectos secundarios. Si el paciente toma otros medicamentos que pueden interactuar con Imbruvica o si hay efectos secundarios graves, la dosis puede reducirse o la terapia puede interrumpirse según sea necesario. Se recomienda reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (hepática) leve a moderada; Imbruvica está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave. Para obtener más información, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Imbruvica - ibrutinib?
El principio activo de Imbruvica, ibrutinib, actúa bloqueando una enzima llamada Bruton tirosina quinasa (Btk), que está presente principalmente en los linfocitos B. Btk promueve la supervivencia de las células B y favorece su migración a los órganos en los que estas células normalmente se dividen. . Al bloquear Btk, el ibrutinib reduce la supervivencia y la migración de los linfocitos B, lo que retrasa la progresión del tumor.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Imbruvica - ibrutinib durante los estudios?
En un estudio principal de 391 pacientes con leucemia linfocítica crónica refractaria a la terapia previa o recaída al final de la terapia, se demostró que Imbruvica es más eficaz que el ofatumumab (otro medicamento contra el cáncer) para retrasar la progresión del tumor. Después de 1 año de tratamiento, aproximadamente el 66% de los pacientes tratados con Imbruvica sobrevivieron sin signos de progresión de la enfermedad, en comparación con aproximadamente el 6% de los pacientes tratados con ofatumumab. Se ha demostrado que Imbruvic es más eficaz que ofatumumab también en el subgrupo de pacientes con deleción 17p / mutación TP53. Imbruvica se examinó en un estudio principal en el que participaron 111 pacientes con linfoma de células del manto refractarios a una terapia previa o recaída al final de la misma. En este estudio no se comparó Imbruvica con otras terapias. Los resultados del estudio demostraron la eficacia de Imbruvica, ya que se observó una respuesta completa o parcial al tratamiento en aproximadamente el 68% de los pacientes: el 21% de los pacientes tuvo una respuesta completa (desaparición de todos los signos del tumor después del tratamiento). ) y un 47% de respuesta parcial (el paciente mejoró pero persistieron algunos signos de la enfermedad). La duración media de la respuesta al tratamiento fue de 17.5 meses.
¿Cuál es el riesgo asociado a Imbruvica - ibrutinib?
Los efectos secundarios más comunes con Imbruvica (que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas) son diarrea, dolor musculoesquelético (dolor muscular y óseo), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), moretones, erupción cutánea, náuseas, pirexia ( fiebre), neutropenia (disminución del número de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y estreñimiento. Los efectos secundarios más graves son anemia (disminución del número de glóbulos rojos), neutropenia, neumonía (infección de los pulmones) y trombocitopenia (reducción del número de plaquetas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Imbruvica, consulte el prospecto.
La hierba de San Juan (una medicina herbal usada para la depresión y la ansiedad) no debe usarse en pacientes tratados con Imbruvica. Debido a que Imbruvica puede causar daño al feto, los pacientes que toman el medicamento deben usar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia y durante los 3 meses posteriores a la interrupción del tratamiento. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Imbruvica - ibrutinib?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Imbruvica son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP opina que la eficacia de Imbruvica se ha demostrado en pacientes con leucemia linfocítica crónica, incluidos aquellos con mutaciones genéticas que contribuyen a un mal pronóstico. El Comité observó que Imbruvica también es eficaz en pacientes con linfoma de células del manto refractarios a la terapia previa o recaída al final del mismo, que constituyen un grupo con mal pronóstico y pocas opciones terapéuticas. Además, la seguridad del medicamento se consideró aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Imbruvica - ibrutinib?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Imbruvica se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Imbruvica, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía proporcionará más datos sobre los beneficios de Imbruvica en el tratamiento del linfoma de células del manto de un estudio en el que el medicamento se comparó con el temsirolimus (otro medicamento contra el cáncer), así como información adicional sobre los beneficios de Imbruvica en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica. Estudios de seguimiento realizados al final del estudio principal. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Imbruvica - ibrutinib.
El 21 de octubre de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Imbruvica válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Imbruvica, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 10-2014.
