¿Qué es Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil?
Stribild es un medicamento antiviral que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil . Se usa en adultos para el tratamiento del virus de inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1), un virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). Su uso está destinado únicamente a pacientes no tratados previamente con VIH o para los que no anticipa que la enfermedad sea resistente a los agentes antivirales contenidos en Stribild.
¿Cómo usar Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil?
Stribild solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarlo un médico con experiencia en el campo de la infección por VIH. Stribild está disponible en tabletas (150 mg de elvitegravir / 150 mg de cobicistat / 200 mg de emtricitabina / 245 mg de tenofovir disoproxil). La dosis recomendada es una tableta al día, que debe tomarse con alimentos. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funcionan Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine y tenofovir disoproxil?
Stribild contiene cuatro ingredientes activos. Elvitegravir es un tipo de agente antiviral llamado "inhibidor de la integrasa". Bloquea la integrasa, una enzima involucrada en el proceso de replicación del virus VIH-1, lo que reduce la capacidad del virus para replicarse normalmente y disminuye la propagación de la infección.
Cobicistat sirve para mejorar los efectos de elvitegravir, prolongando el tiempo de acción en el cuerpo. Tenofovir disoproxil es un "profármaco", lo que significa que se convierte en la sustancia activa de tenofovir en el cuerpo. Tenofovir y emtricitabina son tipos de agentes antivirales estrechamente relacionados, llamados inhibidores de la transcriptasa inversa. Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que le permite replicarse en las células infectadas. Al bloquear la transcriptasa inversa, Stribild reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre, manteniéndola en un nivel bajo. Stribild no cura la infección por VIH-1 o el SIDA, pero puede retrasar el daño al sistema inmunológico y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas con el SIDA.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine y tenofovir disoproxil durante los estudios?
Stribild ha sido objeto de dos estudios principales, realizados en 1 422 pacientes con VIH-1 sin tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos antivirales. La medida principal de la efectividad se basó en la reducción de la carga viral (la cantidad de virus VIH-1 en la sangre). Los pacientes que alcanzaron cargas virales de menos de 50 copias de VIH-1 ARN / ml después de 48 semanas de tratamiento se consideraron respondedores. En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir, atazanavir más un medicamento que contiene emtricitabina y tenofovir disoproxil (también contenido en Stribild). Después de 48 semanas, aproximadamente el 90% de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) mostraron una respuesta al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 87% de los pacientes que se sometieron al tratamiento de comparación (308 de 355). En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento que contenía efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Después de 48 semanas, aproximadamente el 88% de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) mostraron una respuesta al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84% de los pacientes que recibieron el tratamiento de comparación (296 de 352).
¿Cuál es el riesgo asociado con Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine y tenofovir disoproxil?
Los efectos secundarios más comunes con Stribild son náuseas y diarrea, que se observan en más de 1 de cada 10 personas. Se han observado algunos efectos secundarios raros y graves en pacientes que toman algunos de los componentes de Stribild, incluida la acidosis láctica (exceso de ácido). ácido láctico) y problemas renales graves. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Stribild, consulte el prospecto. Stribild no debe utilizarse en pacientes que hayan suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxil debido a toxicidad renal. Stribild no debe usarse con otros medicamentos, ya que puede interactuar con ellos, lo que reduce la efectividad del tratamiento o aumenta el riesgo de efectos secundarios. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Stribild son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En particular, el CHMP concluyó que los beneficios de Stribild en la reducción de la carga viral del VIH se demostraron claramente en los estudios y enfatizaron la ventaja de la dosificación una vez al día. El Comité también observó el riesgo de efectos adversos en los riñones y recomendó una evaluación cuidadosa de la función renal antes de que los pacientes comiencen a tomar Stribild y lo controlen durante el tratamiento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Stribild se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Stribild, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. En particular, la empresa responsable de colocar Stribild en el mercado tendrá que asegurarse de que todos los médicos asignados a prescribir Stribild reciban material educativo que contenga información importante sobre seguridad. El material abordará la información sobre el riesgo de enfermedad renal y las medidas para reducir este riesgo, incluida la detección y el control adecuados de los pacientes.
Más información sobre Stribild - Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxil
El 24/05/2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Stribild válida en toda la Unión Europea.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Stribild, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico. Última actualización a este resumen: 05/2013.
