¿Qué es Bortezomib Hospira y para qué se utiliza?
Bortezomib Hospira es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar el mieloma múltiple, un tumor de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes adultos en quienes la enfermedad está progresando después de al menos una línea de tratamiento anterior y que ya han sido o no son elegibles para el trasplante de células madre de la sangre. En estos pacientes, Bortezomib Hospira se utiliza como monoterapia o en combinación con doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona;
- pacientes adultos no tratados previamente que no pueden recibir altas dosis de quimioterapia con un trasplante de células madre sanguíneas. En estos pacientes, Bortezomib Hospira se usa en combinación con melfalán y prednisona;
- pacientes adultos no tratados previamente, que recibirán altas dosis de quimioterapia y serán seguidos por un trasplante de células madre sanguíneas. En este grupo de pacientes, Bortezomib Hospira se usa en combinación con dexametasona o con dexametasona y talidomida.
Bortezomib Hospira también está indicado para el tratamiento del linfoma de células del manto, otro cáncer de la sangre, en adultos no tratados previamente que no pueden someterse a un trasplante de células madre de la sangre. Para el linfoma de células del manto, Bortezomib Hospira se usa en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Bortezomib Hospira es un "medicamento genérico". Esto significa que Bortezomib Hospira es similar a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Velcade. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
Bortezomib Hospira contiene el principio activo bortezomib.
¿Cómo se usa Bortezomib Hospira?
El medicamento solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento solo debe iniciarse y administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de agentes quimioterapéuticos.
Bortezomib Hospira está disponible en viales de 3.5 mg en polvo para reconstituirse en solución inyectable en una vena o debajo de la piel. Bortezomib Hospira no debe administrarse de otras maneras.
La dosis recomendada debe calcularse en función de la altura y el peso del paciente. Cuando se administra en una vena, la solución se dispensa a través de un catéter (tubo estéril). Deben transcurrir al menos 72 horas entre dos dosis consecutivas de Bortezomib Hospira. Si el medicamento se administra por vía subcutánea, la inyección se debe hacer en el muslo o el abdomen (barriga).
Las dosis de Bortezomib Hospira se administran de forma intermitente, con períodos de descanso entre dosis, en ciclos de tratamiento de tres a seis semanas, dependiendo de si Bortezomib Hospira se administra en monoterapia o en combinación con otros medicamentos. Si se producen efectos adversos graves después de un ciclo de tratamiento, el tratamiento debe suspenderse o retrasarse, o debe cambiarse la dosis.
Los pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave deben ser tratados con dosis reducidas. Para obtener más información sobre el uso de Bortezomib Hospira, lea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
¿Cómo funciona Bortezomib Hospira?
El principio activo de Bortezomib Hospira, bortezomib, es un inhibidor del proteasoma (un mecanismo en las células que degrada las proteínas que ya no son necesarias), lo que significa que funciona al bloquear su actividad. El bloqueo del sistema de proteasoma causa la muerte celular. Las células tumorales son más sensibles que las células normales a los efectos de los inhibidores del proteasoma, como el bortezomib
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bortezomib Hospira durante los estudios?
Debido a que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
La compañía presentó datos sobre bortezomib de la literatura científica. No se necesitaron más estudios porque Bortezomib Hospira es un medicamento genérico administrado mediante inyección y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Velcade.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Bortezomib Hospira?
Debido a que Bortezomib Hospira es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos se consideran los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Bortezomib Hospira?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Bortezomib Hospira ha demostrado ser comparable a Velcade. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Velcade, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó aprobar el uso de Bortezomib Hospira en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bortezomib Hospira?
La compañía que comercializa Bortezomib Hospira proporcionará material informativo a los profesionales de la salud sobre cómo configurar y administrar la inyección, calcular la dosis y prescribir y administrar el tratamiento correcto a los pacientes que se someten a un trasplante de células madre sanguíneas.
Las recomendaciones y precauciones relacionadas con la seguridad y el uso efectivo de Bortezomib Hospira, que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes, también se han agregado al resumen de las características del producto y al prospecto.
Más información sobre Bortezomib Hospira.
Para obtener el EPAR completo de Bortezomib Hospira, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Bortezomib Hospira, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
La versión completa en EPAR del medicamento de referencia también se puede encontrar en el sitio web de la Agencia.
