¿Qué es Voncento - factor VIII de coagulación y factor von Willebrand?
Voncento es un medicamento que contiene dos principios activos, el factor VIII de coagulación humano y el factor von Willebrand humano. Está indicado en el tratamiento y la prevención del sangrado quirúrgico en pacientes con la enfermedad de von Willebrand (un trastorno hereditario caracterizado por un sangrado y causado por una deficiencia del factor de von Willebrand) cuando el tratamiento con otro medicamento llamado desmopresina es ineficaz o está contraindicado. También se puede usar en el tratamiento de hemorragias, la prevención de hemorragias quirúrgicas y la prevención a largo plazo de hemorragias en pacientes con hemofilia A (una enfermedad hereditaria caracterizada por hemorragias y causada por la falta de factor VIII).
¿Cómo se usa Voncento - factor de coagulación VIII y factor de von Willebrand?
Voncento está disponible como un polvo y un disolvente que, cuando se mezcla, forma una solución para inyección o infusión (goteo en una vena). Solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos. sangrado. Voncento se administra mediante inyección o perfusión lenta en una vena (a una velocidad máxima de 6 ml por minuto). Si se produce un efecto no deseado durante la inyección / infusión, puede ser necesario reducir la velocidad o detener la administración.
La dosis y la duración del tratamiento cambian dependiendo de si Voncento se usa para tratar o prevenir el sangrado y se usa en pacientes con hemofilia A o enfermedad de von Willebrand. La dosis y la duración del tratamiento también dependen de la gravedad de la enfermedad, su tamaño y ubicación, el estado clínico del paciente y el peso corporal. Más detalles sobre cómo calcular las dosis están disponibles en el resumen de las características del producto (también parte del EPAR). Si el médico que lo atiende lo considera adecuado, el tratamiento puede ser administrado en el hogar por los propios pacientes o por quienes los cuidan, después de la capacitación adecuada. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Voncento - factor de coagulación VIII y factor de von Willebrand?
Los ingredientes activos en Voncento, factor VIII de la coagulación humana y factor von Willebrand humano, son factores de coagulación (sustancias que promueven la coagulación de la sangre). Los pacientes con hemofilia A tienen una deficiencia de factor VIII, mientras que los pacientes con enfermedad de von Willebrand tienen niveles insuficientes de factor de von Willebrand. Ambas condiciones causan problemas de coagulación, con las consecuentes hemorragias en las articulaciones, músculos u órganos internos. Voncento se utiliza para reemplazar los factores de coagulación que faltan, lo que garantiza un control temporal del trastorno hemorrágico.
¿Qué beneficio ha demostrado Voncento: el factor de coagulación VIII y el factor de von Willebrand durante los estudios?
Voncento se estudió en un estudio principal en el que participaron 21 pacientes con enfermedad de von Willebrand para evaluar su efectividad en la detección de episodios de sangrado menor. Los pacientes que habían sido tratados previamente con desmopresina o factor de von Willebrand fueron tratados con Voncento durante 12 meses; Voncento no fue comparado con otra terapia. La efectividad de Voncento para detener el sangrado se midió utilizando una escala de 4 puntos (de excelente a ningún resultado). Además, el estudio examinó el número de transfusiones de sangre necesarias y el volumen de sangre perdida durante la cirugía, comparando estos datos con la pérdida de sangre esperada de un paciente sin trastornos hemorrágicos. Los efectos de Voncento fueron excelentes en aproximadamente el 92% (371 de 405) de los episodios de sangrado y buenos en aproximadamente el 7% (27 de 405) de los episodios hemorrágicos. En las 4 cirugías realizadas durante el estudio, la pérdida de sangre no fue mayor de lo esperado. En un paciente fue necesario proceder con la transfusión. Los beneficios de Voncento en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en la hemofilia A se demostraron en un estudio en el que participaron 81 pacientes tratados previamente con factor VIII de coagulación humano. En este estudio, si se usó para tratar la hemorragia, Voncento fue excelente en 60.4% (396 de 656) de los episodios hemorrágicos y bueno en 36.0% (236 de 656) de los episodios hemorrágicos. Se observaron resultados similares cuando se usó Voncento con fines preventivos. De las 37 cirugías realizadas durante el estudio, 12 de las cuales fueron difíciles, el sangrado fue mayor de lo esperado en un solo caso. En total, cinco pacientes, todos sometidos a cirugía mayor de rodilla, necesitaron una transfusión de sangre.
¿Cuál es el riesgo asociado con Voncento - factor de coagulación VIII y factor de von Willebrand?
Los efectos indeseables de Voncento (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas) se han notificado raramente e incluyen reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), eventos tromboembólicos (problemas debidos a coágulos de sangre), pirexia (fiebre), dolor de cabeza, disgeusia (trastornos del sentido del gusto) y niveles anormales de enzimas hepáticas en la sangre. Además, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos contra el factor VIII y el factor de von Willebrand. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Voncento, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Voncento - factor de coagulación VIII y factor de von Willebrand?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Voncento son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El CHMP observó que Voncento fue eficaz para prevenir los episodios de sangrado en pacientes con hemofilia A y para detener el sangrado en pacientes con enfermedad de von Willebrand. Cuando se han observado episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A tratados con Voncento, Voncento ha permitido manejar estos episodios de manera efectiva. Voncento también fue eficaz en la prevención y el tratamiento del sangrado durante la cirugía. En cuanto a su seguridad, los efectos secundarios fueron generalmente leves a moderados y se consideran típicos para este tipo de medicamento.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Voncento - factor de coagulación VIII y factor de von Willebrand?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Voncento se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se incluyó en el resumen de las características del producto y el prospecto de Voncento, incluidas las precauciones adecuadas que deben tomar los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que fabrica Voncento realizará estudios adicionales sobre la eficacia y seguridad de Voncento en pacientes con hemofilia A y con enfermedad de von Willebrand.
Más información sobre Voncento - factor de coagulación VIII y factor de von Willebrand
El 12 de agosto de 2013, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Voncento. Para obtener más información sobre el tratamiento con Voncento, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 08-2013.
