¿Qué es Oprymea?
Oprymea es un medicamento que contiene el principio activo pramipexol base. Está disponible en comprimidos blancos (redondos: 0.088 mg, 0.7 mg y 1.1 mg, óvalos: 0.18 mg y 0.35 mg).
Oprymea es un medicamento genérico. Esto implica que es análogo a un "medicamento de referencia" ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Sifrol (también conocido como Mirapexina). Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consulte las preguntas y respuestas haciendo clic aquí.
¿Para qué se usa Oprymea?
Oprymea se usa para tratar la enfermedad de Parkinson, un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en el movimiento y rigidez muscular. Oprymea se puede usar sola o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson), en cualquier etapa de la enfermedad, incluidas las etapas finales cuando el efecto de la levodopa se vuelve menos efectivo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Oprymea?
Las tabletas de Oprymea deben tomarse con agua, con o sin alimentos. La dosis inicial es de 0.088 mg tres veces al día. Cada cinco a siete días, la dosis debe aumentarse hasta que los síntomas se controlen sin causar efectos secundarios que no puedan tolerarse. La dosis máxima diaria es de 1, 1 mg tres veces al día. Oprymea debe administrarse con menos frecuencia en pacientes con problemas renales. Si el tratamiento se interrumpe por alguna razón, la dosis debe disminuirse gradualmente.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Oprymea?
El principio activo de Oprymea, pramipexol, es un agonista de la dopamina que imita la acción de la dopamina. La dopamina es una sustancia utilizada para transmitir mensajes, contenida en los distritos cerebrales que controlan el movimiento y la coordinación. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina comienzan a morir, lo que produce una disminución en la cantidad de dopamina en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. El pramipexol estimula el cerebro como lo haría con la dopamina, permitiendo a los pacientes controlar sus movimientos y reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, incluidos temblores, rigidez y cámara lenta.
¿Qué estudios se han realizado en Oprymea?
Debido a que Oprymea es un medicamento genérico, los estudios solo han demostrado que es bioequivalente a los medicamentos de referencia (que producen los mismos niveles de la sustancia activa en el cuerpo).
¿Cuál es el riesgo asociado a Oprymea?
Debido a que Oprymea es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se asume que los beneficios y riesgos del medicamento son los mismos.
¿Por qué se ha aprobado Oprymea?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de las regulaciones de la UE, se ha demostrado que Oprymea tiene una calidad comparable y es bioequivalente a Sifrol. El CHMP, por lo tanto, opina que, como en el caso de Siprol, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Oprymea.
Más información sobre Oprymea
El 12 de septiembre de 2008, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización para Oprymea válida en toda la Unión Europea a KRKA, dd, Novo mesto.
Para la versión completa de la evaluación (EPAR) de Oprymea, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se puede consultar en el sitio web de EMEA.
Última actualización de este sumario: 07-2008.
