¿Qué es SonoVue?
SonoVue es un medicamento que contiene el principio activo hexafluoruro de azufre (un gas). Está disponible en un kit que incluye un vial que contiene gas y polvo y una jeringa precargada que contiene 5 ml de disolvente. Cuando se reconstituye en solución, 1 ml de SonoVue contiene 8 microlitros de hexafluoruro de azufre, en forma de "microburbujas" que se crean en la suspensión líquida.
¿Para qué se utiliza SonoVue?
SonoVue está destinado únicamente para uso diagnóstico. Es un agente de contraste (es decir, una sustancia que permite la visualización de estructuras internas en pruebas de diagnóstico por imágenes). SonoVue se usa en pruebas de diagnóstico que usan ultrasonido, porque enfatiza la ecogenicidad de la sangre (la capacidad de la sangre para producir un eco). El medicamento está indicado solo en pacientes para los cuales el examen sin contraste no es lo suficientemente preciso. SonoVue está indicado para:
- Ecocardiografía (ecografía del corazón). El medicamento se utiliza para obtener una visión más clara de las cavidades del corazón, especialmente del ventrículo izquierdo, en pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad coronaria;
- el examen Doppler (una prueba de diagnóstico que mide la velocidad del flujo sanguíneo). SonoVue se puede usar en el examen Doppler de vasos grandes, como los que rocían el área del cerebro, los que fluyen hacia la cabeza o la vena principal que lleva la sangre al hígado, o la microcirculación (vasos sanguíneos más pequeños) como los que se encuentran en Lesiones de mama o hígado.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar SonoVue?
SonoVue solo debe ser administrado por médicos con experiencia en métodos de diagnóstico por ultrasonido. Se administra por vía intravenosa (en una vena) antes de la evaluación diagnóstica, en una dosis de 2 o 2, 4 ml, según el examen que se realice. Se puede realizar una segunda inyección. SonoVue no se ha estudiado en sujetos menores de 18 años, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes.
¿Cómo funciona SonoVue?
El principio activo de SonoVue, el hexafluoruro de azufre, es un gas que no se disuelve en la sangre. Cuando SonoVue se fabrica en suspensión, el gas permanece atrapado en pequeñas burbujas llamadas "microburbujas". Después de la inyección, las microburbujas circulan en la sangre, donde reflejan la señal.
Ecografía más que otros tejidos corporales. Esto ayuda a mejorar los resultados de los exámenes de ultrasonido, como la ecocardiografía y los diagnósticos Doppler. El gas se elimina del cuerpo a través del aire exhalado.
¿Qué estudios se han realizado en SonoVue?
SonoVue se ha estudiado en seis estudios principales con un total de 895 pacientes. De estos, tres estudios se referían a ecocardiografía y tres exámenes Doppler.
Los estudios realizados en ecocardiografía involucraron a un total de 317 pacientes y compararon los efectos de SonoVue con los de otro agente de contraste y de placebo (un tratamiento ficticio).
En los estudios con Doppler participaron 361 pacientes con anomalías que afectan a los grandes vasos sanguíneos y 217 pacientes con anomalías que afectan a los vasos más pequeños. En estos estudios, SonoVue no se comparó con otros medicamentos, pero los resultados de las pruebas realizadas con SonoVue se compararon con los mejores diagnósticos, como la angiografía (una radiografía de los vasos sanguíneos). La medida principal de efectividad fue la nitidez de las imágenes obtenidas en los exámenes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener SonoVue durante los estudios?
En los estudios de ecocardiografía, SonoVue fue más eficaz que el comparador y el placebo para mejorar la claridad de la imagen del ventrículo izquierdo y el borde endocárdico ventricular izquierdo.
En los estudios Doppler, el uso de SonoVue para medir el flujo sanguíneo en los vasos sanguíneos grandes ha mejorado la precisión diagnóstica en los exámenes de las arterias cerebrales, las arterias carótidas (arterias del cuello) y las venas porta (que entran en el hígado), pero no de las arterias renales. Para vasos más pequeños, SonoVue ha mejorado la calidad de imagen del flujo sanguíneo en las lesiones de mama y hígado. Sin embargo, no se observó una mejor calidad para las lesiones del páncreas, riñón, ovario o próstata.
¿Cuál es el riesgo asociado a SonoVue?
Los efectos secundarios más comunes con SonoVue (observados entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, reacciones en el lugar de la inyección que incluyen hematoma (derrame de sangre en un tejido), sensación de quemaduras y parestesia (sensación anormal de hormigueo y hormigueo). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con SonoVue, consulte el prospecto.
SonoVue no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al hexafluoruro de azufre o a cualquiera de los demás componentes. SonoVue no debe administrarse a:
- pacientes con síndrome coronario agudo (síntomas de arterias coronarias) de evolución reciente o con isquemia cardíaca inestable (disminución marcada en el suministro de sangre normal al corazón);
- pacientes con derivaciones conocidas de derecha a izquierda (movimientos anormales de la sangre dentro del corazón), pacientes con hipertensión pulmonar grave (presión arterial alta en la arteria pulmonar, el vaso que conecta el corazón con los pulmones), hipertensión no controlada y pacientes afectados del síndrome de dificultad respiratoria del adulto (acumulación severa de líquido en ambos pulmones);
- mujeres embarazadas o lactantes.
¿Por qué se ha aprobado SonoVue?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de SonoVue superan los riesgos de aumentar la ecogenicidad (contraste ultrasónico) de la sangre en la ecocardiografía en pacientes con enfermedad cardiovascular sospechada o establecida, para opacificar Las cámaras cardíacas mejoran la definición del borde endocárdico ventricular izquierdo, así como en el diagnóstico Doppler de los grandes vasos (arterias cerebrales, carótidas extracraneales o arterias periféricas y vena porta) o de la microcirculación (lesiones del hígado y la mama). Por lo tanto, el Comité recomendó que SonoVue se autorizara su comercialización.
Más información sobre SonoVue:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para SonoVue a Bracco International BV el 26 de marzo de 2001. La autorización de comercialización fue renovada el 26 de marzo de 2006.
Para la versión completa del EPAR de SonoVue, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2007.
