Kiovig - inmunoglobulina humana normal

¿Qué es Kiovig?

Kiovig es una solución para perfusión (goteo intravenoso). Kiovig contiene el principio activo inmunoglobulina humana normal.

¿Para qué se utiliza Kiovig?

Kiovig se utiliza en tres grupos principales de pacientes:

Pacientes con riesgo de infección porque no tienen suficientes anticuerpos (proteínas presentes en la sangre que ayudan al cuerpo a combatir infecciones y otras enfermedades). Estos pacientes pueden ser individuos con deficiencia congénita de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria - PID). También incluye a las personas cuya deficiencia de anticuerpos se debe a un tumor sanguíneo (mieloma o leucemia linfoide crónica) o niños nacidos con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sujetos a infecciones frecuentes. Estas afecciones se denominan "síndromes de inmunodeficiencia" y el tratamiento se conoce como "terapia de sustitución".
Pacientes con ciertas enfermedades inmunes. Estos pacientes tienen una anomalía del sistema inmunológico (el sistema de defensa del organismo humano debe estar regulado). Incluyen pacientes con púrpura trombocitopénica idiomática (PTI) que no tienen suficientes plaquetas (componentes sanguíneos que contribuyen a la coagulación) y que tienen un alto riesgo de sangrado o pacientes con ciertas enfermedades específicas (síndrome de Guillain-Barré o enfermedad de Kawasaki) . Este tipo de tratamiento se llama "inmunomodulación" (regulación inmune).
Pacientes sometidos a trasplante de médula ósea.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Kiovig?

Kiovig generalmente es administrado por un médico o enfermera como una infusión intravenosa. La dosis y la frecuencia de las infusiones dependen de la enfermedad tratada. En la terapia de sustitución, la dosis se puede ajustar según la respuesta del paciente. Kiovig se puede diluir antes de usar. Para obtener más detalles, lea el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).

¿Cómo funciona Kiovig?

El principio activo de Kiovig, una inmunoglobulina humana normal, es una proteína altamente purificada extraída del plasma humano (un componente de la sangre). Contiene inmunoglobulina G (IgG), que es un tipo de anticuerpo. La IgG se ha utilizado en medicina desde la década de 1980 y tiene un amplio espectro de actividad contra organismos que pueden causar infección. Kiovig ayuda a restaurar los niveles anormalmente bajos de IgG en la sangre a niveles normales. En dosis más altas, Kiovig puede ayudar a regular un sistema inmunológico con anomalías y modular la respuesta inmunitaria.

¿Qué estudios se han realizado en Kiovig?

La inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante algún tiempo para tratar estas enfermedades y, según las directrices actuales, solo se necesitaron dos pequeños estudios para establecer la eficacia y la seguridad de Kiovig en pacientes.

En el primer estudio, Kiovig se usó como terapia de sustitución en pacientes con PID con niveles de inmunoglobulina muy bajos o nulos (22 pacientes). La medida principal de la efectividad fue el número de infecciones bacterianas graves y la cantidad de antibióticos utilizados.

El segundo estudio examinó el uso de Kiovig para la inmunomodulación en 23 sujetos con PTI. La principal medida de efectividad fue el aumento de plaquetas.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Kiovig durante los estudios?

En el primer estudio, Kiovig demostró ser tan eficiente como el tratamiento estándar para prevenir infecciones y reducir el uso de antibióticos. En el segundo estudio, Kiovig fue eficaz para aumentar el recuento de plaquetas.

¿Cuál es el riesgo asociado a Kiovig?

Los efectos secundarios más comunes que se observan con Kiovig son dolor de cabeza y fiebre (más de 1 de cada 10 pacientes). Ocasionalmente, se producen efectos secundarios cuando se utiliza una alta tasa de perfusión, en pacientes con inmunoglobulina baja, o en pacientes a los que nunca se les ha administrado Kiovig o durante mucho tiempo. Para obtener una lista completa de los efectos secundarios informados con Kiovig, consulte el prospecto.

Kiovig no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o cualquiera de los otros componentes, o en pacientes alérgicos a otros tipos de inmunoglobulina, especialmente cuando tienen una deficiencia (niveles muy bajos) de inmunoglobulina A ( IgA) y poseen anticuerpos contra IgA.

¿Por qué se ha aprobado Kiovig?

De acuerdo con las directrices actuales, los medicamentos que han demostrado ser eficaces en pacientes con PID y en pacientes con ITP pueden ser aprobados para tratar todos los tipos de inmunodeficiencia primaria, así como niveles bajos de anticuerpos contra el cáncer de la sangre y el SIDA en niños. . También pueden ser aprobados para el tratamiento de pacientes con síndrome de Guillain-Barré, enfermedad de Kawasaki y pacientes cuya médula ósea debe ser trasplantada sin que sean necesarios estudios específicos para estas enfermedades.

Por lo tanto, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluye que los beneficios de Kiovig superan los riesgos para los pacientes para quienes se requiere una IgG para la terapia de sustitución, para la inmunomodulación o para el trasplante de médula ósea. El Comité recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Kiovig.