¿Qué es Bydureon - exenatide?
Bydureon es un medicamento que contiene el principio activo exenatida. Está disponible como un polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada (2 mg de exenatida). El término "liberación prolongada" significa que el principio activo se libera lentamente unas semanas después de la inyección.
¿Para qué se utiliza Bydureon - exenatide?
Bydureon está indicado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Se usa en combinación con otros medicamentos antidiabéticos en pacientes adultos cuyos niveles de glucosa (azúcar) en la sangre no se controlan adecuadamente con la dosis máxima tolerada de los otros medicamentos. Se puede usar en combinación con metformina, una sulfonilurea, una tiazolidindiona, metformina y una sulfonilurea, o metformina y una tiazolidindiona.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Bydureon - exenatide?
Bydureon se administra mediante inyección subcutánea una vez a la semana, el mismo día de cada semana. La inyección se puede hacer en el abdomen, el muslo o la parte superior de la espalda del brazo. Los pacientes pueden auto administrarse el medicamento utilizando el kit provisto con Bydureon. Para este fin, deben estar debidamente capacitados y deben seguir las instrucciones para el usuario. Cuando se agrega Bydureon a una sulfonilurea, su médico puede decidir disminuir la dosis de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre). No se espera este riesgo cuando se agrega Bydureon a la metformina o una tiazolidindiona.
¿Cómo funciona Bydureon - exenatide?
La diabetes mellitus tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o en la que el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. El ingrediente activo en Bydureon, exenatide, es un "incretino-mimético". Esto significa que actúa de la misma manera que las incretinas (hormonas producidas en el intestino) que inducen un aumento en el nivel de insulina liberada por el páncreas en respuesta a la ingesta de alimentos y, por lo tanto, promueve el control de los niveles de glucosa en la sangre.
¿Qué estudios se han realizado sobre Bydureon - exenatide?
Los efectos de Bydureon se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Bydureon se ha estudiado en cuatro estudios principales que duraron al menos seis meses para un total de 1 525 pacientes con diabetes mellitus tipo 2. Dos de los estudios (555 pacientes) compararon a Bydureon con un medicamento que contiene exenatida dos veces al día. como terapia complementaria a los medicamentos antidiabéticos orales o con un tratamiento limitado a la dieta y el ejercicio. Un estudio (514 pacientes) comparó Bydureon con sitagliptina o pioglitazona (una tiazolidindiona) como complemento de la metformina. El otro estudio (456 pacientes) comparó Bydureon con insulina glargina como terapia complementaria a la metformina con o sin una sulfonilurea.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre. Al inicio de los estudios, los niveles de HbA1c de los pacientes eran de alrededor del 8, 4%.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Bydureon - exenatide durante los estudios?
En los cuatro estudios, Bydureon fue más eficaz que los tratamientos de comparación para reducir los niveles de HbA1c en la sangre. En el primer estudio, Bydureon redujo los niveles de HbA1c en un promedio de 1.9% después de 30 semanas de tratamiento, en comparación con una reducción promedio de 1.5% con exenatida administrada dos veces al día. En el segundo estudio, la reducción media fue del 1, 6% después de 24 semanas de tratamiento con Bydureon en comparación con una reducción media del 0, 9% con exenatida administrada dos veces al día. En el tercer estudio, Bydureon redujo los niveles de HbA1c en un promedio de 1, 4% después de 26 semanas de tratamiento en comparación con una reducción media de 0, 8% o 1, 1% con sitagliptina o pioglitazona, respectivamente. En el cuarto estudio, la reducción media registrada con Bydureon fue de 1.5% después de 26 semanas, en comparación con una disminución promedio de 1.3% con insulina glargina.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Bydureon - exenatide?
Los efectos secundarios más comunes de Bydureon fueron principalmente problemas con el estómago y los intestinos (náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento). Las náuseas fueron las reacciones adversas aisladas más comunes, observadas principalmente al inicio del tratamiento, con una tendencia a disminuir con el tiempo. Otros efectos secundarios fueron reacciones en el lugar de la inyección (prurito), bajo nivel de azúcar en la sangre (cuando el medicamento se utilizó en combinación con una sulfonilurea) y dolor de cabeza. La mayoría de los efectos secundarios fueron de intensidad leve a moderada. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Bydureon, consulte el prospecto.
Bydureon no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la exenatida o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Bydureon - exenatide?
El CHMP observó que los beneficios de Bydureon, incluido su efecto en la reducción de los niveles de HbA1c, apoyan la comparación con los beneficios de los medicamentos de referencia y que los efectos indeseables son manejables. Por lo tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Bydureon son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Bydureon - exenatide
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Bydureon a Eli Lilly Nederland BV el 17 de junio de 2011. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Bydureon, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 05-2011.
