¿Qué es Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis es un medicamento que contiene el principio activo sildenafil. Está disponible en comprimidos ovalados azules (25, 50 y 100 mg).
Sildenafil Actavis es un "medicamento genérico". Esto significa que es análogo a un "medicamento de referencia", ya autorizado en la Unión Europea (UE), llamado Viagra.
¿Para qué se utiliza Sildenafil Actavis?
Sildenafil Actavis se usa para tratar a hombres adultos con disfunción eréctil (a veces también llamada impotencia), que es la incapacidad de lograr o mantener una erección suficiente para una actividad sexual satisfactoria. La estimulación sexual es necesaria para que Sildenafil Actavis sea efectivo.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Sildenafil Actavis?
La dosis recomendada de Sildenafil Actavis es de 50 mg, según sea necesario, y se toma aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Si se toma Sildenafil Actavis con las comidas, el inicio de la acción puede demorarse en comparación con el ayuno. Según la eficacia y las reacciones adversas, la dosis puede aumentarse hasta 100 mg o reducirse hasta 25 mg. Los pacientes con problemas hepáticos o problemas renales graves deben comenzar el tratamiento con una dosis de 25 mg. La dosis máxima recomendada es una tableta al día.
¿Cómo funciona Sildenafil Actavis?
El principio activo de Sildenafil Actavis, el sildenafil, pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5). La sustancia actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa que normalmente descompone una sustancia llamada monofosfato de guanosina cíclica (GMPc). Durante la estimulación sexual normal, el pene produce cGMP que causa la relajación de los músculos del tejido esponjoso del pene (cuerpos cavernosos), lo que permite el flujo de sangre a los cuerpos mencionados, lo que produce una erección. Al bloquear la degradación de cGMP, Sildenafil Actavis restaura la función eréctil. La estimulación sexual siempre es necesaria para producir una erección.
¿Qué estudios se han realizado sobre Sildenafil Actavis?
Debido a que Sildenafil Actavis es un medicamento genérico, los estudios han demostrado ser bioequivalentes con el medicamento de referencia Viagra. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen los mismos niveles de sustancia activa en el cuerpo.
¿Cuáles son los beneficios y riesgos asociados con Sildenafil Actavis?
Debido a que Sildenafil Actavis es un medicamento genérico y bioequivalente al medicamento de referencia, se cree que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
¿Por qué se ha aprobado Sildenafil Actavis?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la legislación de la UE, Sildenafil Actavis ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Viagra. Por lo tanto, el CHMP opina que, como en el caso de Viagra, los beneficios superan los riesgos identificados. El Comité recomendó que Sildenafil Actavis recibiera autorización de comercialización.
Más información sobre Sildenafil Actavis.
El 10 de diciembre de 2009, la Comisión Europea emitió a Actavis Group PTC ehf. una autorización de comercialización válida para Sildenafil Actavis válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de Sildenafil Actavis en EPAR, haga clic aquí.
El EPAR completo del medicamento de referencia también se encuentra en el sitio web de la Agencia.
Última actualización de este sumario: 10-2009.
