¿Qué es Plavix?
Plavix es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel. Está disponible en tabletas de color rosa (redondas: 75 mg; oblongas: 300 mg).
¿Para qué se utiliza Plavix?
Plavix está indicado para la prevención de eventos aterotrombóticos (problemas debidos a coágulos de sangre y al endurecimiento de las arterias) en adultos. Plavix se puede administrar a los siguientes grupos de pacientes:
- pacientes que han tenido un infarto de miocardio reciente (ataque cardíaco). El tratamiento con Plavix se puede iniciar dentro de unos días y 35 días después del ataque;
- pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente (ataque causado por un suministro insuficiente de sangre a un área del cerebro). El tratamiento con Plavix se puede iniciar entre siete días y seis meses después del accidente cerebrovascular;
- pacientes con enfermedad arterial periférica (problemas con la circulación sanguínea en las arterias);
- pacientes que padecen un trastorno conocido como "síndrome coronario agudo", a los que se administra aspirina (otro medicamento para prevenir la formación de coágulos) del medicamento, incluidos los pacientes a los que se les ha implantado un stent (un tubo insertado en una arteria para evitar la obturación). Plavix se puede usar en pacientes que tienen un ataque cardíaco con "segmento ST elevado" (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico considera que el tratamiento puede ser beneficioso. También se puede usar en pacientes que no tienen una lectura anormal en el ECG, si sufren de angina inestable (una forma severa de dolor de pecho) o de infarto de miocardio sin onda Q.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Plavix?
La dosis estándar de Plavix es una tableta de 75 mg una vez al día, durante o lejos de las comidas. En el síndrome coronario agudo, Plavix se usa junto con la aspirina y el tratamiento generalmente comienza con una dosis de carga de una tableta de 300 mg o cuatro tabletas de 75 mg. Luego, esta dosis es seguida por la dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del ST) o hasta 12 meses (en presencia de síndrome del ST elevado).
Dentro del organismo Plavix se convierte en la forma activa. Por razones genéticas, algunas personas no pueden convertir Plavix tan eficazmente como otros pacientes, lo que podría disminuir el grado de respuesta al medicamento. Todavía no se ha identificado la dosis más adecuada para este tipo de paciente.
¿Cómo funciona Plavix?
El principio activo de Plavix, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. La coagulación de la sangre se produce como resultado de la acción de células sanguíneas especiales, las plaquetas, que se agregan (se unen entre sí). El clopidogrel bloquea la agregación plaquetaria al evitar que una sustancia llamada ADP se una a un receptor específico en su superficie. Esto evita que las plaquetas se vuelvan "pegajosas", lo que reduce el riesgo de coágulos de sangre y ayuda a prevenir otro ataque al corazón o un derrame cerebral.
¿Qué estudios se han realizado en Plavix?
Plavix se comparó con la aspirina en un estudio llamado CAPRIE realizado en aproximadamente 19, 000 pacientes que recientemente se habían visto afectados por un infarto o un accidente cerebrovascular isquémico, o que padecían una enfermedad arterial periférica establecida. La medida principal de efectividad fue el número de pacientes que se sometieron a un nuevo "evento isquémico" (ataque cardíaco, accidente cerebrovascular isquémico o muerte) durante un período de uno a tres años.
Con respecto al síndrome coronario agudo, Plavix se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio de 12, 000 pacientes con síndrome de ST elevado, 2 172 de los cuales se implantaron. stents durante el estudio (estudio CURE, con una duración de hasta un año). Plavix también se comparó con un placebo en dos estudios con pacientes con tracto ST elevado: el estudio CLARITY incluyó a más de 3, 000 pacientes y duró hasta ocho días; el estudio COMMIT, que involucró a aproximadamente 46, 000 pacientes, durante el cual se administró Plavix a los pacientes con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para problemas cardíacos o presión arterial elevada) que duró hasta cuatro semanas. En estudios de síndrome coronario agudo, todos los pacientes también tomaron aspirina y la medida principal de efectividad se basó en el número de sujetos que pasan por un "evento", como un bloqueo arterial u otro ataque cardíaco, o que murieron durante el curso de estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Plavix durante los estudios?
Se ha demostrado que Plavix es más eficaz que la aspirina para prevenir nuevos eventos isquémicos. Durante el estudio CAPRIE, se registraron 939 eventos en el grupo tratado con Plavix y 1 020 en el grupo tratado con aspirina. Lo que corresponde a una reducción relativa en el riesgo del 9% en comparación con la aspirina. "Reducción de riesgo" significa que el número de pacientes que sufren nuevos eventos isquémicos cuando se tratan con Plavix es inferior al de los tratados con aspirina. En otras palabras, aproximadamente 10 de cada 1, 000 pacientes evitarán un nuevo evento isquémico dos años después del inicio de la terapia con Plavix en comparación con los tratados con aspirina.
En el caso del síndrome coronario agudo sin elevación del ST, la reducción del riesgo relativo global de un evento en comparación con el placebo fue del 20%. También se registró una reducción en pacientes sometidos a implantación de stent. En el caso de infarto de miocardio con elevación del ST, el número de pacientes tratados con Plavix que sufrieron eventos fue inferior al de los tratados con placebo (262 comparado con 377 en el estudio CLARITY y 2 121 comparado con 2 310 en el estudio COMMIT). Estos resultados han demostrado que Plavix reduce el riesgo de un evento.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Plavix?
Los efectos secundarios más comunes con Plavix (observados en entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son hematoma (extracción de sangre debajo de la piel), epistaxis (sangrado de la nariz), sangrado gastrointestinal (sangrado en el estómago o los intestinos) ), diarrea, dolor abdominal, dispepsia (indigestión), moretones y sangrado en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Plavix, consulte el prospecto.
Plavix no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clopidogrel u otros ingredientes del medicamento. Plavix no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave o enfermedades que pueden causar sangrado. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Plavix?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Plavix son mayores que sus riesgos para prevenir eventos aterotrombóticos en adultos. Por lo tanto, el Comité recomendó el otorgamiento de la autorización de comercialización para Plavix.
Otras informaciones sobre Plavix:
El 15 de julio de 1998, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Plavix a Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC. La autorización de comercialización se renovó el 15 de julio de 2003 y el 15 de julio de 2008.
Para la versión completa del EPAR de Plavix, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 09-2009.
