¿Qué es Benlysta - belimumab?
Benlysta es un polvo para solución para perfusión (goteo en una vena) que contiene el ingrediente activo belimumab.
¿Para qué se utiliza Benlysta - belimumab?
Benlysta está indicado como terapia adyuvante en adultos con lupus eritematoso sistémico autoanticuerpo (LES), con un alto grado de actividad de la enfermedad a pesar de la terapia estándar.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Benlysta - belimumab?
El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento del LES.
Benlysta se administra mediante perfusión intravenosa durante una hora. La dosis recomendada es de 10 mg por kilogramo de peso corporal. Las tres primeras dosis se administran a intervalos de dos semanas. Posteriormente, Benlysta se contrata a intervalos de cuatro semanas.
Es posible que el médico deba considerar la interrupción o la interrupción del tratamiento si el paciente desarrolla reacciones a la perfusión (como eritema, prurito y dificultad para respirar) o reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Por lo tanto, Benlysta solo debe administrarse en un entorno en el que estas reacciones puedan abordarse de inmediato.
¿Cómo funciona Benlysta - belimumab?
El SLE es una enfermedad en la cual el sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) ataca las células y los tejidos del paciente y causa inflamación y daño a diversos órganos. Puede afectar a casi todos los órganos y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En general, las células B producen anticuerpos (proteínas) que ayudan a combatir las infecciones. En LES, algunos de estos anticuerpos atacan las células y órganos del organismo (autoanticuerpos).
El principio activo de Benlysta, belimumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo desarrollado para reconocer y unirse a una estructura específica (el antígeno) presente en el cuerpo. Belimumab está diseñado para unirse y bloquear una proteína llamada BLyS, que ayuda a que los linfocitos B vivan más tiempo. Al bloquear la acción de BLyS, el belimumab acorta la vida útil de las células B, reduciendo así la inflamación y el daño a los órganos observados en el LES.
¿Qué estudios se han realizado sobre Benlysta - belimumab?
Los efectos de Benlysta se probaron por primera vez en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
Benlysta (administrado a dosis de 1 y 10 mg / kg de peso corporal) se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales con 1 693 pacientes adultos con LES activo. Durante los estudios, los pacientes continuaron recibiendo terapia estándar de LES. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes en los que la actividad de la enfermedad disminuyó a cierto nivel después de 12 meses.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Benlysta - belimumab durante los estudios?
Se ha demostrado que Benlysta es más eficaz que el placebo para reducir la actividad de la enfermedad si se utiliza como terapia complementaria en el tratamiento del LES. En el primer estudio, la dosis de 10 mg / kg de Benlysta fue efectiva en el 43% de los pacientes en comparación con el 34% de los que recibieron placebo. En el segundo estudio, la dosis de 10 mg / kg de Benlysta fue efectiva en el 58% de los pacientes en comparación con el 44% de los que recibieron placebo. En ambos estudios, la dosis de 10 mg / kg de Benlysta fue más efectiva que la dosis de 1 mg / kg.
¿Cuál es el riesgo asociado a Benlysta - belimumab?
Los efectos secundarios más comunes con Benlysta (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea y náuseas. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Benlysta, consulte el prospecto.
Benlysta no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al belimumab o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Benlysta - belimumab?
El CHMP consideró que Benlysta, utilizado como terapia complementaria en pacientes con LES, reduce la actividad de la enfermedad sin un riesgo grave para el paciente. El medicamento puede causar reacciones de hipersensibilidad y reacciones a la perfusión, así como infecciones, pero generalmente es bien tolerado. El CHMP también señaló que no existen terapias alternativas eficaces para los pacientes que ya se han sometido a un tratamiento estándar. El Comité decidió que los beneficios de Benlysta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información sobre Benlysta - belimumab
El 13 de julio de 2011, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Benlysta.
Para obtener más información sobre el tratamiento con Benlysta, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Última actualización de este sumario: 07-2011.
