¿Qué es Uptravi - Selexipag y para qué sirve?
Uptravi es un medicamento utilizado para tratar a adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión arterial excesivamente alta en las arterias de los pulmones). Se puede usar en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de los receptores de endotelina (ERA) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) o solo en pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados. Uptravi se utiliza en pacientes con HAP de clase II o III. La "clase" refleja la gravedad de la enfermedad: "clase II" implica una ligera limitación de la actividad física, mientras que "clase III" implica una marcada limitación de la actividad física.
Uptravi contiene el ingrediente activo selexipag.
¿Cómo usar Uptravi - Selexipag?
Uptravi solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Uptravi está disponible en tabletas (200, 400, 600, 800, 1, 000, 1, 200, 1, 400 y 1, 600 microgramos). El tratamiento debe comenzar con una dosis de 200 microgramos dos veces al día, con un intervalo entre dosis de aproximadamente 12 horas. Mientras se tolere, la dosis se aumenta semanalmente, hasta una dosis máxima de 1, 600 microgramos dos veces al día, que luego se usa para continuar la terapia. Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman los comprimidos con las comidas y si toman una dosis aumentada por primera vez por la noche en lugar de por la mañana. Si el paciente no puede tolerar un aumento de la dosis, el médico puede necesitar reducirla.
Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, la dosis debe reducirse gradualmente.
Los pacientes con insuficiencia hepática grave no deben tomar Uptravi. Los pacientes con insuficiencia hepática moderada deben comenzar el tratamiento con una dosis de 200 microgramos una vez al día. Si se tolera, esta dosis puede aumentarse semanalmente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Uptravi - Selexipag?
La HAP es una enfermedad debilitante en la que se produce un estrechamiento grave de los vasos sanguíneos en los pulmones. Esto conduce a una presión arterial alta en los vasos que transportan la sangre desde el corazón a los pulmones y a una reducción en la cantidad de oxígeno que pasa a la sangre dentro de los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
El principio activo de Uptravi, selexipag, es un "agonista del receptor de prostaciclina", que funciona de manera similar a la prostaciclina. Esta es una sustancia natural que regula la presión arterial al unirse a los receptores en los músculos de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que hace que los vasos se relajen y ensanchen. Incluso Uptravi, al unirse a los receptores de la prostaciclina, causa el agrandamiento de los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reduce la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Uptravi - Selexipag durante los estudios?
Los beneficios de Uptravi para la HAP se destacaron en un estudio principal en el que participaron 1.156 pacientes con HAP. Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante aproximadamente 70 semanas. Los pacientes no habían sido tratados previamente, o habían recibido otros medicamentos para tratar la HAP (ERA o inhibidores de la PDE-5). El principal parámetro para la evaluación de la eficacia fue el número de pacientes que empeoraron la enfermedad o murieron durante el tratamiento o poco después del final del mismo. En general, el 24, 4% de los pacientes tratados con Uptravi (140 de 574) fallecieron o mostraron signos de empeoramiento de la enfermedad, en comparación con el 36, 4% de los pacientes tratados con placebo (212 de 582).
¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi - Selexipag?
Los efectos secundarios más comunes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor en la mandíbula, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor en las articulaciones) y enrojecimiento . Estos efectos son leves o moderados y son más frecuentes cuando aumenta la dosis de Uptravi.
Uptravi no debe usarse en pacientes que han sufrido un ataque cardíaco en los últimos 6 meses, sufren una enfermedad cardíaca coronaria grave (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos del músculo cardíaco) o angina inestable (un tipo grave de dolor) pecho). Uptravi no debe utilizarse en pacientes con arritmias graves (inestabilidad de los latidos cardíacos) o defectos de las válvulas cardíacas. En pacientes con otros problemas cardíacos, Uptravi solo debe usarse bajo supervisión médica cercana. Además, Uptravi no debe usarse en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
Para obtener la lista completa de restricciones y efectos secundarios informados con Uptravi, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Uptravi - Selexipag?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Para los pacientes con HAP, las opciones de tratamiento actualmente disponibles son muy limitadas; Por lo tanto, hay una importante necesidad médica insatisfecha. Se ha demostrado que Uptravi es más eficaz que el placebo para prevenir el empeoramiento de la HAP, usado solo o en combinación con un ERA y / o un inhibidor de la PDE-5. En comparación con otros medicamentos de la misma clase, que se administran en una vena, Uptravi tiene la ventaja de que se toma por vía oral (por la boca). En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios de Uptravi se consideran aceptables. El CHMP observó un ligero aumento aparente en la tasa de mortalidad en pacientes que tomaron Uptravi en comparación con el placebo, pero lo consideró debido al caso o la forma en que se diseñó el estudio; por lo tanto, sintió que no tenía influencia en los beneficios o riesgos de la medicina.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Uptravi - Selexipag?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Uptravi se administra de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Uptravi, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Además, cualquier profesional de la salud debe registrarse en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribir este medicamento. La compañía proporcionará material informativo a los profesionales de la salud que recetarán y dispensarán el medicamento, para ayudarles a recetar el medicamento correctamente y evitar errores de tratamiento. Estos materiales también incluyen una guía y un diario para ser entregados a los pacientes, explicando cómo se debe aumentar la dosis y ayudando a los pacientes a realizar un seguimiento de la cantidad de tabletas que toman. El diario contiene cuadros que permiten a los pacientes anotar el número y la concentración de las tabletas que toman cada día.
Más información sobre Uptravi - Selexipag
Para obtener la versión completa de Uptravi en el EPAR, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encuentre medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Uptravi, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
