¿Qué es Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana?
Raplixa es un medicamento utilizado en adultos durante la cirugía para ayudar a detener el sangrado si las técnicas quirúrgicas estándar para controlar el sangrado, como la sutura, son insuficientes. Raplixa contiene los ingredientes activos del fibrinógeno humano y la trombina humana. Se debe utilizar con una esponja de gelatina aprobada.
¿Cómo se usa Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana?
Raplixa solo debe ser utilizado por cirujanos experimentados y solo puede obtenerse con receta médica. Raplixa está disponible en forma de polvo (0, 5, 1 y 2 g). La cantidad de Raplixa que se aplicará y la frecuencia de aplicación dependerán de las necesidades del paciente y de variables como el tipo de cirugía, el tamaño de la herida y la gravedad del sangrado. Se puede aplicar una capa delgada de polvo directamente en el sitio de sangrado del frasco o usando un nebulizador, luego cubriendo la superficie tratada con una esponja de gelatina. Alternativamente, el polvo se puede aplicar a la esponja de gelatina humedecida, inmediatamente antes de la aplicación en el sitio de sangrado. Para más información, ver el resumen de características del producto.
¿Cómo funciona Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana?
Los ingredientes activos de Raplixa, el fibrinógeno humano y la trombina humana, son proteínas naturales de la sangre obtenidas de donantes de sangre. Una vez aplicada sobre una superficie húmeda, la trombina se activa y descompone el fibrinógeno en unidades más pequeñas llamadas fibrinas. Posteriormente, las fibrinas se agregan juntas formando un coágulo que fija firmemente la esponja de gelatina en el área afectada, bloqueando el sangrado y sellando el tejido. La esponja se deja en su lugar, donde se disuelve hasta que desaparece por completo.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana durante los estudios?
Raplixa ha demostrado ser eficaz para ayudar a detener el sangrado durante la cirugía en un estudio importante en el que participaron 721 pacientes que se sometieron a una cirugía en la columna vertebral, el hígado, los vasos sanguíneos o los tejidos blandos, y en quién se había producido una hemorragia que no podía controlarse con técnicas quirúrgicas estándar. El estudio ha comparado el Raplixa utilizado en combinación con la esponja de gelatina con el uso exclusivo de la esponja de gelatina. En los diversos tipos de cirugía, el sangrado continuo en pacientes en el grupo de Raplixa se detuvo en 1-2 minutos, en comparación con los 2-4 minutos requeridos para detener el sangrado en el grupo de control. En promedio, el uso de Raplixa redujo la duración del sangrado en aproximadamente 2 minutos.
¿Cuál es el riesgo asociado con Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana?
Los efectos secundarios más comunes con Raplixa (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son el insomnio y la picazón. Otros efectos secundarios que se observan más raramente con este tipo de medicamentos son las reacciones alérgicas. Se ha producido una embolia de aire o gas (presencia de burbujas de aire o gases potencialmente fatales en la sangre que podrían comprometer la circulación sanguínea) con el uso de otros nebulizadores para la administración de fibrina. El riesgo de embolia es extremadamente bajo, pero no se puede excluir totalmente con Raplixa. Para consultar la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Raplixa, consulte el prospecto. Raplixa no debe aplicarse por vía intravascular (dentro de los vasos sanguíneos). No debe aplicarse con nebulización durante una endoscopia (un procedimiento que implica el uso de un tubo óptico equipado con microcámaras para la visualización del cuerpo en el interior) o una laparoscopia (la ejecución de una operación quirúrgica a través de pequeños orificios, sin apertura de la pared abdominal). No debe utilizarse como un pegamento para la fijación de colgajos de tejido o como un adhesivo para unir partes del intestino que están distantes entre sí (anastomosis gastrointestinal). Por último, no debe utilizarse para tratar hemorragias graves de las arterias. Para la lista completa de limitaciones, vea el prospecto del paquete.
¿Por qué se ha aprobado Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Raplixa son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité opina que Raplixa es eficaz para reducir el tiempo necesario para detener el sangrado de leve a moderado cuando las técnicas quirúrgicas estándar, incluida la sutura, son insuficientes. Raplixa es un polvo disponible en viales que se pueden almacenar a temperatura ambiente. Una vez que se abre un frasco, el medicamento se debe usar dentro de dos horas, lo que permite la aplicación a múltiples sitios de sangrado. La seguridad se consideró aceptable, siempre que se adopten las medidas acordadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Raplixa se administra de la forma más segura posible. Basándose en este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Raplixa, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Además, la compañía que comercializa Raplixa se asegurará de que todos los cirujanos que usan el medicamento reciban información sobre los riesgos de la embolia por aire o gas e instrucciones para el uso correcto del nebulizador. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Raplixa - Fibrinógeno Humano / Trombina Humana
El 19 de marzo de 2015, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida para Raplixa válida en toda la Unión Europea. Para obtener más información sobre el tratamiento con Raplixa, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 03-2015.
