¿Qué es el orgalutran?
Orgalutran es una jeringa precargada que contiene una solución inyectable. Cada jeringa de Orgalutran contiene 0, 25 mg de principio activo ganirelix en 0, 5 ml de solución.
¿Para qué se utiliza Orgalutran?
Orgalutran se administra a mujeres sometidas a terapia de infertilidad, cuyos ovarios se estimulan para producir más de un óvulo (estimulación ovárica). Se utiliza para prevenir la ovulación prematura (liberación prematura de óvulos desde el ovario, antes de la inducción de la ovulación). El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa orgalutran?
El tratamiento con Orgalutran debe ser supervisado por un médico con experiencia en este tipo de tratamiento de fertilidad. Orgalutran se administra en una dosis de 0, 25 mg una vez al día. El tratamiento debe comenzar en el sexto día de estimulación ovárica, es decir, seis días después del inicio de la administración de FSH (hormona estimulante del folículo). El tratamiento diario con Orgalutran debe continuarse hasta el día en que haya un número suficiente de folículos grandes (bolsas que contengan óvulos).
Orgalutran se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel), preferiblemente en el muslo. Las inyecciones de orgalutran pueden ser realizadas por el paciente u otra persona siempre que estén capacitadas y con la posibilidad de obtener el asesoramiento de un experto. Para obtener más información sobre el uso de Orgalutran, consulte el prospecto del paquete.
¿Cómo funciona orgalutran?
El principio activo de Orgalutran, ganirelix, bloquea los efectos de una hormona natural llamada hormona liberadora de gonadotropina (GnRH). La GnRH regula la secreción de otra hormona, llamada hormona luteinizante (LH), que durante el ciclo menstrual induce la liberación del óvulo (ovulación). Durante el tratamiento de la infertilidad, la estimulación ovárica se usa normalmente para inducir a los ovarios a producir más de un óvulo. Después de unos días, se administra una hormona como la hCG (gonadotropina coriónica humana) para desencadenar la ovulación; luego, los huevos se usan para técnicas como la fertilización in vitro. Al bloquear el efecto de la GnRH, Orgalutran detiene la producción de LH y evita la ovulación prematura, es decir, la liberación por parte de un ovario de huevos que pueden ser inmaduros y no son adecuados para la fertilización.
¿Qué estudios se han realizado sobre Orgalutran?
La eficacia de Orgalutran como tratamiento para prevenir la ovulación prematura se estudió en 1 335 mujeres involucradas en tres estudios principales. Orgalutran ha sido comparado con buserelina, leuprorelina y triptorelina (estos son agonistas de GnRH medicinales: actúan sobre la secreción de LH, estimulando la producción de GnRH hasta el punto en que el cuerpo deja de producir LH). Los principales criterios de eficacia fueron la cantidad de óvulos extraíbles y la tasa de embarazo actual.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Orgalutran durante los estudios?
Después del tratamiento con Orgalutran, el número de óvulos extraíbles varió de 7.9 a 11.6, mientras que la tasa de embarazo actual por intento varió de 20.3% a 31%. Los valores para los tratamientos de comparación fueron ligeramente más altos (buserelina: 9.7 y 25.7%, leuprorelina: 14.1 y 36.4%, triptorelina: 8.6 y 35.1%).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Orgalutran?
Orgalutran puede causar una reacción en la piel en el lugar de la inyección, especialmente enrojecimiento con o sin edema (observado en el 12% de los pacientes que participan en los estudios). Los otros efectos secundarios (observados en menos de 1 paciente de cada 100) fueron náuseas, cefalea y malestar general.
Orgalutran no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a ganirelix, a cualquiera de las otras sustancias de Orgalutran, a GnRH o a agonistas de GnRH. Tampoco debe usarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia y en mujeres con trastornos renales o hepáticos moderados o graves. Para obtener la lista completa de restricciones, consulte el prospecto del paquete. Puede suceder que el ovario responda excesivamente al tratamiento (síndrome de hiperestimulación ovárica) y tanto el médico como los pacientes deben estar conscientes de esta posibilidad.
¿Por qué se ha aprobado Orgalutran?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) consideró que Orgaluran ha demostrado su eficacia y que la tendencia a obtener resultados más bajos que los agonistas de GnRH es aceptable. Después de concluir que los beneficios de Orgalutran superan los riesgos para la prevención de los picos de hormona luteinizante temprana en mujeres sometidas a una hiperestimulación ovárica controlada en técnicas de reproducción asistida, recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Orgalutran.
Otras informaciones sobre orgalutran:
El 17 de mayo de 2000, la Comisión Europea otorgó a NV Organon una autorización de comercialización válida para Orgalutran válida en toda la Unión Europea. Esta autorización fue renovada el 17 de mayo de 2005.
Para la versión completa de la evaluación de Orgalutran (EPAR), haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 06-2006.
