Noxafil - posaconazol

¿Qué es Noxafil?

Noxafil es una suspensión oral que contiene el principio activo posaconazol (40 mg / ml).

¿Para qué se utiliza Noxafil?

Noxafil es un medicamento antifúngico. Está indicado para su uso en el tratamiento de pacientes afectados por las siguientes infecciones, en caso de intolerancia a otros fármacos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol) o si no se encontraron mejoras después de un tratamiento de 7 días como mínimo con otra terapia antifúngica:

• aspergilosis invasiva (un tipo de infección debida al hongo Aspergillus );

• fusariosis (otro tipo de infección debida al hongo Fusarium );

• cromoblastomicosis y micetoma (infecciones fúngicas a largo plazo de la piel y tejidos blandos, generalmente causadas por esporas de hongos que infectan heridas a través de espinas o astillas);

• Coccidioidomicosis (una infección micótica de los pulmones contraída por la respiración de las esporas del hongo).

Noxafil también se usa para tratar pacientes con candidiasis orofaríngea o "candidiasis", un tipo de infección de la boca y garganta causada por el hongo Candida, en pacientes que no han recibido tratamiento previo para esta enfermedad. Noxafil se usa en caso de enfermedad grave o en pacientes inmunocomprometidos (es decir, con un sistema inmunitario debilitado).

Se puede usar para prevenir infecciones fúngicas de tipo invasivo en pacientes cuyo sistema inmunológico está debilitado debido a que se han sometido a quimioterapia (debido a la presencia de células tumorales en la sangre o la médula ósea) o a un trasplante de células madre hematopoyéticas (células en capaces de generar glóbulos rojos) y están tomando altas dosis de medicamentos inmunosupresores.

El medicamento solo se puede obtener con receta médica.

¿Cómo se usa Noxafil?

El tratamiento con Noxafil debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas o en el tratamiento de pacientes con alto riesgo de infecciones fúngicas invasivas.

En el tratamiento de infecciones fúngicas (con excepción de la candidiasis), Noxafil debe administrarse en una dosis de 400 mg (10 ml) dos veces al día o en una dosis de 200 mg (5 ml) cuatro veces al día en pacientes que no toleran los alimentos. La duración de la terapia depende de la gravedad de la enfermedad y de la respuesta del paciente. Para el tratamiento de la candidiasis, Noxafil debe administrarse a uno

Dosis inicial (primer día) de 200 mg (5 ml) y, posteriormente, 100 mg (2, 5 ml) una vez al día durante 13 días.

En la prevención de infecciones fúngicas invasivas, Noxafil debe administrarse en una dosis de 200 mg (5 ml) tres veces al día. La duración de la terapia depende de la condición del paciente.

Noxafil debe tomarse con las comidas o con un suplemento nutricional. La suspensión oral debe agitarse bien antes de usar.

¿Cómo funciona Noxafil?

El principio activo de Noxafil, posaconazol, es un medicamento antifúngico (antifúngico) que pertenece al grupo de los antimicóticos triazol. Actúa previniendo la formación de ergosterol, un componente importante de las paredes celulares de los hongos. Sin ergosterol, el hongo muere y ya no puede propagarse. El resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR) incluye la lista de hongos para los que está activo Noxafil.

¿Qué estudios se han realizado en Noxafil?

Noxafil se estudió en 238 pacientes con infecciones fúngicas invasivas que no habían respondido a la terapia antifúngica tradicional. En el estudio participaron 107 pacientes con aspergilosis, 18 pacientes con fusariosis, 11 con cromoblastomicosis o micetoma y 16 con coccidioidomicosis. Los resultados obtenidos con Noxafil se compararon con los de 218 pacientes tratados con otros fármacos antifúngicos.

Noxafil también se examinó en el tratamiento de 350 pacientes seropositivos con candidiasis orofaríngea, comparando su eficacia con la de fluconazol. En todos los estudios, la medida principal de efectividad fue el número de pacientes con una respuesta parcial o completa al tratamiento.

En la prevención de infecciones fúngicas invasivas, se examinó la eficacia de Noxafil en 600 pacientes sometidos a trasplante de células madre, utilizando fluoconazol como comparador, y en 602 pacientes con células cancerosas en la sangre o médula ósea, utilizando como comparación. fluconazol o itraconazol. La eficacia se evaluó teniendo en cuenta el número de pacientes que desarrollaron una infección micótica invasiva, tanto demostrada como probable, durante el curso de los estudios.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Noxafil durante los estudios?

En la aspergilosis invasiva, se encontró una respuesta positiva al final de la terapia en el 42% de los pacientes que tomaron Noxafil en comparación con el 26% del grupo de control. Noxafil también fue eficaz en 11 de los 24 sujetos con fusariosis probada o sospechada, en 9 de los 11 pacientes con cromoblastomicosis o micetoma, y en 11 de 16 pacientes con coccidioidomicosis.

En el tratamiento de la candidiasis orofaríngea, Noxafil fue tan eficaz como el fluconazol. Después de 14 días de tratamiento, ambos fármacos fueron efectivos en el tratamiento o mejoría de aproximadamente el 92% de los pacientes.

En los estudios de prevención, Noxafil fue tan eficaz como el fluconazol en pacientes sometidos a trasplante de células madre: el 5% de los sujetos en el grupo tratado con Noxafil y el 9% de los sujetos en el grupo control desarrollaron infección. El fármaco fue más efectivo que el fluconazol o el hetronazol en pacientes con cáncer: el 2% de los pacientes tratados con Noxafil tenía una infección en comparación con el 8% del grupo de control.

¿Cuál es el riesgo asociado a Noxafil?

Los infectados indeseables más frecuentemente reportados son náuseas (6%) y dolor de cabeza (6%). Otros efectos secundarios (observados en varios pacientes entre 1 y 10 de cada 100) son neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos), desequilibrio electrolítico, anorexia, mareos, parestesia (hormigueo y hormigueo), somnolencia, vómitos, dolor abdominal, Diarrea, dispepsia (indigestión), sequedad de boca, flatulencia, signos de daño hepático en la sangre, erupción cutánea, astenia (debilidad), fatiga y pirexia (fiebre). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Noxafil, consulte el prospecto.

Noxafil no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al posaconazol o a cualquiera de sus otros componentes. Noxafil no debe administrarse a pacientes en tratamiento con ninguno de los siguientes medicamentos:

• ergotamina o dehidroergotamina (utilizada en el tratamiento de la migraña);

• terfenadina, astemizol (usado para tratar alergias);

• cisaprida (utilizada para tratar problemas estomacales);

• pimozida (usada para tratar enfermedades mentales);

• quinidina (utilizada para tratar los ritmos cardíacos anormales);

• halofantrina (usada para tratar la malaria);

• simvastatina, lovastatina o atorvastatina (utilizada para reducir el nivel de colesterol).

Finalmente, se debe tomar precaución en el uso de Noxafil en pacientes que toman otros medicamentos simultáneamente. Para más detalles, consulte el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Noxafil?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que se ha demostrado la eficacia de Noxafil en las infecciones por hongos refractarias a otros fármacos antifúngicos, aunque el estudio principal se realizó sin un grupo de control. El Comité decidió que los beneficios de Noxafil superan los riesgos en el tratamiento de la aspergilosis, la fusariosis, la coccidioidomicosis, la cromoblastomicosis y el micetoma invasivo en pacientes que no toleran otros fármacos antifúngicos o que no han informado una mejoría después de un tratamiento mínimo de 7 días. También decidió que la eficacia de Noxafil se demostró como tratamiento de primera línea para la candidiasis orofaríngea y en la profilaxis de las infecciones fúngicas invasivas en pacientes que recibían quimioterapia para la leucemia mieloide aguda (LMA) o síndromes mielodisplásicos (DMS) y en pacientes sometidos a Trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) en terapia con dosis altas de inmunosupresores para la enfermedad de trasplante al huésped. Por lo tanto, el CHMP recomendó que se autorizara su comercialización.