¿Qué es Epivir?
Epivir es un medicamento que contiene el principio activo lamivudina. El medicamento está disponible como tabletas romboidales (tabletas blancas: 150 mg, tabletas grises: 300 mg) y como una solución oral (10 mg / ml).
¿Para qué se usa Epivir?
Epivir es un medicamento antiviral. Se usa en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de adultos y niños infectados con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus que causa el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Epivir?
El tratamiento con Epivir debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
La dosis recomendada de Epivir para pacientes mayores de 12 años es de 300 mg por día. Puede administrarse una vez al día (dos tabletas de 150 mg o una tableta de 300 mg) o una tableta de 150 mg dos veces al día. En niños que pesen más de 30 kg, se debe administrar una dosis de 150 mg dos veces al día para adultos. En niños que pesan entre 14 y 30 kg, la dosis varía según el peso corporal. En niños mayores de tres meses, que pesen menos de 14 kg, la solución oral se recomienda en una dosis de 4 mg por kilogramo de peso corporal dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg por día.
Es recomendable tragar las pastillas enteras. En sujetos que no pueden tragar tabletas enteras, es preferible administrar la solución oral o triturar las tabletas y agregarlas a una pequeña cantidad de comida o bebida, justo antes de tomar la dosis.
La dosis de Epivir debe cambiarse en pacientes con insuficiencia renal grave. Es posible utilizar la solución oral para obtener la dosis adecuada. Epivir puede administrarse con o sin alimentos.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Epivir?
El principio activo de Epivir, la lamivudina, es un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos (ITIN). Bloquea la acción de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH por la cual esta última infecta las células y desarrolla otros virus. Epivir, tomado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de virus del VIH en la sangre y lo mantiene en un nivel bajo. Epivir no
curar el VIH o el SIDA; sin embargo, puede retrasar el daño al sistema inmunológico y la aparición de otras infecciones y complicaciones asociadas con el SIDA.
¿Qué estudios se han realizado en Epivir?
Se llevaron a cabo cinco estudios principales sobre Epivir, incluidos casi 3, 000 adultos. Cuatro de estos estudios compararon Epivir en combinación con zidovudina (otro medicamento antiviral) con Epivir o zidovudina sola, o la combinación de Epivir y zalcitabina (otro medicamento antiviral). Estos estudios examinaron los efectos de Epivir en los niveles sanguíneos de VIH (carga viral) y el número de células T CD4 en la sangre (recuento sanguíneo de células CD4). Las células T CD4 son un tipo de glóbulos blancos que juegan un papel importante en la lucha contra las infecciones, pero que son eliminadas por el VIH.
El quinto estudio comparó los efectos de agregar Epivir o un placebo (un tratamiento ficticio) a la terapia actual para la infección por VIH, de 1 895 adultos tratados con medicamentos antivirales durante al menos cuatro semanas. Se observó el número de pacientes que desarrollaron una enfermedad asociada con el SIDA o que murieron después de un año de tratamiento.
Epivir también ha sido estudiado en 615 niños. El estudio comparó los efectos de Epivir tomados con zidovudina en comparación con didanosina (otro medicamento antiviral) tomado solo, para calcular, luego, cuánto tiempo los niños desarrollaron una enfermedad relacionada con el SIDA.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Epivir durante los estudios?
En todos los estudios se encontró que el uso de Epivir en combinación es más efectivo que los fármacos de comparación. En los primeros cuatro estudios en adultos, se observó que Epivir, tomado con zidovudina, aumentó los recuentos de células CD4 en mayor medida que los medicamentos de comparación después de 24 semanas de tratamiento. Se observó además que, con esta combinación, las cargas virales se redujeron en todos los estudios después de dos a cuatro semanas de tratamiento; Este efecto resultó, sin embargo, pasajero. En el quinto estudio de adultos, la adición de Epivir a la terapia actual mostró una reducción en el riesgo de progresión de la enfermedad y mortalidad: 128 (9%) de los 1 369 pacientes tratados con Epivir desarrollaron una enfermedad relacionada con el SIDA o fueron fallecido, en comparación con 95 (20%) de los 471 pacientes tratados con placebo. Se han observado resultados similares en niños con infección por VIH.
¿Cuál es el riesgo asociado a Epivir?
Los efectos secundarios más comunes que se observan con Epivir (entre 1 y 10 pacientes en 100) son diarrea, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, insomnio (sueño difícil), tos, síntomas nasales, erupción cutánea, trastornos musculares, artralgia (dolor en articulaciones), alopecia (pérdida del cabello), fiebre, dolor abdominal o calambres, malestar y agotamiento (cansancio). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Epivir, consulte el prospecto.
Epivir no debe utilizarse en pacientes con enfermedad hepática grave o hipersensibilidad (alergia) a la lamivudina o a cualquiera de los demás componentes.
Al igual que con otros medicamentos contra el VIH, los pacientes que toman Epivir pueden tener riesgo de lipodistrofia (redistribución de la grasa corporal), osteonecrosis (muerte del tejido óseo) o síndrome de reactivación inmunitaria (síntomas inflamatorios desencadenados por la reactivación del sistema inmunitario). Los pacientes que tienen problemas hepáticos (incluidas las infecciones de hepatitis B o C) pueden tener un mayor riesgo de lesión hepática cuando toman Epivir. Al igual que con otros medicamentos NRTI, Epivir también puede causar acidosis láctica (una acumulación de ácido láctico en el cuerpo) y, en niños nacidos de madres que habían tomado Epivir en el embarazo, disfunción mitocondrial (daño de los componentes celulares involucrados en la producción de energía, causa de posibles problemas de sangre).
¿Por qué se ha aprobado Epivir?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Epivir superan los riesgos en la terapia de combinación antirretroviral para el tratamiento de adultos y niños con VIH. Por lo tanto, el Comité recomendó que se otorgue una autorización de comercialización a Epivir.
Inicialmente el medicamento fue autorizado bajo "circunstancias excepcionales"; porque, por razones científicas, los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Dado que la empresa fabricante proporcionó la información adicional solicitada, la condición relacionada con "circunstancias excepcionales" se eliminó el 7 de enero de 1998.
Otra información acerca de Epivir:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Epivir a Glaxo Group Limited el 8 de agosto de 1996. La autorización de comercialización se renovó el 8 de agosto de 2001 y el 8 de agosto de 2006.
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Última actualización de este sumario: 09-2008.
