¿Qué es NeuroBloc?
NeuroBloc es una solución inyectable que contiene el principio activo toxina botulínica tipo B (5000 unidades [U] por mililitro).
¿Para qué se utiliza NeuroBloc?
NeuroBloc se usa en el tratamiento de la distonía cervical (o tortícolis), un trastorno resultante de la contracción de los músculos del cuello que involucra movimientos anormales y torsión del cuello y una posición inusual de la cabeza.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa NeuroBloc?
NeuroBloc debe administrarse solo mediante inyección intramuscular por un especialista con experiencia en el tratamiento de la distonía cervical y el uso de toxinas botulínicas. La dosis inicial de NeuroBloc es de 10.000 U distribuidas uniformemente entre los dos o cuatro músculos del cuello y los hombros más afectados. La dosis y el número de inyecciones dependen de la respuesta del paciente.
¿Cómo funciona NeuroBloc?
El principio activo de NeuroBloc, la toxina botulínica tipo B, es un relajante muscular (una sustancia que hace que los músculos se relajen). La toxina botulínica tipo B es una sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum . Es la bacteria que causa el botulismo, una intoxicación alimentaria que conduce a la debilidad muscular y la parálisis. La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que induce la contracción muscular. La inyección de NeuroBloc directamente en el músculo reduce o inhibe la contracción muscular en el punto donde se realizó la inyección, lo que ayuda a aliviar los síntomas de la distonía cervical. El efecto de una inyección de NeuroBloc desaparece gradualmente con el tiempo.
¿Qué estudios se han realizado en NeuroBloc?
NeuroBloc se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios con un total de 392 adultos con distonía cervical. Tres de los estudios incluyeron pacientes que ya no respondían a la toxina botulínica tipo A (otro tipo de toxina botulínica que también se usaba para tratar la distonía cervical), mientras que el cuarto estudio solo incluyó pacientes que respondieron a la toxina tipo A. se determinó midiendo los cambios en el nivel de los síntomas (gravedad, dolor y discapacidad) después de cuatro semanas según la escala TWSTRS (Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
¿Qué beneficio ha demostrado tener NeuroBloc durante los estudios?
Después de cuatro semanas de tratamiento, NeuroBloc ha demostrado ser significativamente más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas en todos los estudios. NeuroBloc mejoró la puntuación tanto de los que no respondieron a la toxina botulínica tipo A como de los que respondieron. La mayoría de los pacientes que tuvieron una respuesta NeuroBloc dentro de la cuarta semana regresaron a su condición original 12 a 12 semanas después de la inyección.
¿Cuál es el riesgo asociado con NeuroBloc?
Los efectos secundarios más comunes con NeuroBloc (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son sequedad de boca, dolor de cabeza (en pacientes que no recibieron tratamiento con toxinas botulínicas), disfagia (dificultad para tragar) y reacciones en el lugar de la inyección ( en pacientes tratados previamente con toxinas botulínicas). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con NeuroBloc, consulte el prospecto.
NeuroBloc no debe usarse en pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a la toxina botulínica o a cualquiera de los demás componentes. NeuroBloc no debe utilizarse en pacientes con trastornos neuromusculares (es decir, carga nerviosa y muscular).
¿Por qué se ha aprobado NeuroBloc?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de NeuroBloc son mayores que sus riesgos para el tratamiento de la distonía cervical (tortícolis) y recomendó autorizar su comercialización para NeuroBloc.
Originalmente, NeuroBloc había sido autorizado "en circunstancias excepcionales" porque los datos disponibles en el momento de la aprobación eran limitados. Sin embargo, habiendo proporcionado mientras tanto a la empresa los datos adicionales solicitados, las condiciones de excepcionalidad ya no existían el 8 de julio de 2005.
Más información sobre NeuroBloc:
El 22 de enero de 2001, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para NeuroBloc. La autorización de comercialización se renovó el 22 de enero de 2006. El titular de la autorización de comercialización es Eisai Ltd.
Para ver la versión completa de EPAR de NeuroBloc, haga clic aquí.
Última actualización de este resumen: 12-2007.
