¿Qué es y qué se utiliza Entyvio - vedolizumab?
Entyvio es un medicamento que contiene el principio activo vedolizumab . Se utiliza para tratar a los adultos con colitis ulcerosa (una enfermedad que causa inflamación y úlceras en el revestimiento del intestino) o con la enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del tracto gastrointestinal). Vedolizumab se usa para el tratamiento de la enfermedad activa de moderada a grave, cuando la terapia convencional o los medicamentos llamados antagonistas de TNF-alfa son ineficaces, ya no son efectivos o el paciente no puede tolerarlos.
¿Cómo usar Entyvio - vedolizumab?
Entyvio está disponible como un polvo que se convierte en una solución para perfusión (goteo) en una vena. El medicamento solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un especialista con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn. La dosis recomendada es de 300 mg administrada a cero, dos y seis semanas y, posteriormente, cada ocho semanas en pacientes que respondan a la terapia. Entyvio se administra como una infusión de 30 minutos. Todos los pacientes son monitoreados para detectar cualquier reacción durante la infusión y al menos una o dos horas después del final de la infusión. Para más información, consulte el prospecto.
Los pacientes tratados con Entyvio deben recibir una tarjeta de alerta especial, que resume la información sobre la seguridad del medicamento.
¿Cómo funciona Entyvio - vedolizumab?
El principio activo contenido en Entyvio, vedolizumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y unirse a una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo. Se ha estudiado el vedolizumab para unirse a la "integrina alfa-4-beta-7", una proteína que se encuentra principalmente en la superficie de algunos glóbulos blancos en el intestino. En la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, estas células ayudan a causar inflamación en el intestino. Al bloquear la integrina alfa-4-beta-7, vedolizumab reduce la inflamación en el intestino y los síntomas de estas enfermedades. Entyvio se produce mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante"; Está compuesto por células en las que se ha introducido un gen (ADN) que les permite producir vedolizumab.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Entyvio - vedolizumab durante los estudios?
En la colitis ulcerosa, Entyvio se probó en un estudio principal, realizado en pacientes con enfermedad activa de moderada a grave en los que la terapia convencional o los antagonistas de TNF-alfa fueron ineficaces o no fueron tolerados. Los pacientes recibieron Entyvio o placebo (un tratamiento ficticio) y la medida principal de efectividad fue la proporción de pacientes que tuvieron una mejoría sintomática después de 6 semanas de tratamiento. Entyvio fue más eficaz que el placebo: el 47% de los pacientes (106 de 225) tratados con Entyvio mostraron una mejoría de los síntomas en comparación con el 26% de los pacientes (38 de 149) que recibieron placebo. Además, el estudio mostró que Entyvio mantuvo el efecto hasta por 52 semanas, más efectivamente que el placebo. Entyvio también demostró ser más eficaz que el placebo para mejorar los síntomas de la enfermedad de Crohn. En un estudio principal, realizado en pacientes adultos con enfermedad de Crohn de moderada a grave en la que la terapia convencional o los antagonistas de TNF-alfa fueron ineficaces o no fueron tolerados, el 15% de los pacientes (32 de 220) fueron tratados con Entyvio mostraron una mejoría en los síntomas después de 6 semanas de tratamiento, en comparación con el 7% de los pacientes (10 de 148) tratados con placebo. De manera similar, en este estudio, mantener el efecto durante hasta 52 semanas con Entyvio fue más efectivo que el placebo.
¿Cuál es el riesgo asociado a Entyvio - vedolizumab?
Los efectos secundarios más comunes de Entyvio (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son la rinofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta, como un resfriado), dolor de cabeza y artralgia (dolor en las articulaciones). Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Entyvio, consulte el prospecto. Entyvio no debe usarse en personas con infecciones severas, como tuberculosis, sepsis (infección de la sangre), listeriosis (infección con una bacteria llamada Listeria) o infecciones oportunistas (aquellas que se ven en pacientes con sistemas inmunitarios debilitados), como la leucoencefalopatía multifocal progresiva ( PML, una infección cerebral rara que generalmente conduce a una discapacidad severa o muerte). Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Entyvio - vedolizumab?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Entyvio son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. En la colitis ulcerosa, el comité consideró que los beneficios de Entyvio estaban claramente demostrados, y esto es importante para los pacientes que no responden a la terapia con antagonistas de TNF-alfa. Además, los riesgos se consideran manejables, a pesar de la falta de datos de seguridad a largo plazo, si se siguen las recomendaciones existentes. En la enfermedad de Crohn, el CHMP cree que aunque el tiempo requerido para la mejoría de los síntomas puede ser mayor y la magnitud del efecto limitado en comparación con la terapia con TNF-alfa, Entyvio aún ofrece un beneficio para los pacientes, gracias a su diferente mecanismo de acción ya su perfil de seguridad.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entyvio - vedolizumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Entyvio se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto de Entyvio, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. La compañía también proporcionará material de capacitación a todos los profesionales de la salud con la intención de recetar Entyvio, para recordarles la necesidad de monitorear a los pacientes para detectar cualquier signo de enfermedad neurológica o PML, en particular aquellos tratados con ciertos productos biofarmacéuticos que podrían causar LMP. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Entyvio - vedolizumab
El 22 de mayo de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Entyvio. Para obtener más información sobre el tratamiento con Entyvio, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 06-2014.
