¿Qué es y para qué se utiliza Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetaben (18F); Es un medicamento para uso diagnóstico solamente. Neuraceq se utiliza en la técnica espectroscópica cerebral en pacientes con trastornos de la memoria, para permitir que los médicos detecten la presencia o ausencia de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Las placas β-amiloides son depósitos a veces presentes en el cerebro de personas con problemas de memoria causados por demencia (como la enfermedad de Alzheimer, la demencia del cuerpo de Lewy y la enfermedad de Parkinson), así como en el cerebro de algunos ancianos sin síntomas. La técnica espectroscópica utilizada con Neuraceq se llama tomografía por emisión de positrones (PET).
¿Cómo debo usar Neuraceq - florbetaben?
Neuraceq solo se puede obtener con receta médica y las tomografías PET con Neuraceq solo deben ser solicitadas por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con enfermedades degenerativas como la enfermedad de Alzheimer. El medicamento se administra mediante inyección en una vena aproximadamente 90 minutos antes de adquirir una imagen PET. La imagen adquirida es examinada por médicos entrenados para interpretar tomografías PET con Neuraceq. Los pacientes deben discutir los resultados del examen PET con su médico.
¿Cómo funciona Neuraceq - florbetaben?
El principio activo de Neuraceq, florbetaben (18F), es un tipo de medicamento conocido como radiofármaco, que emite cantidades bajas de radiación y funciona al unirse a las placas β-amiloides del cerebro. Después de unirse a las placas, emite una radiación que se puede detectar en el examen PET, lo que permite a los médicos saber si hay un número significativo de placas. Si hay pocas placas o no hay placas β-amiloides en la exploración PET (exploración negativa), es poco probable que el paciente se vea afectado por la enfermedad de Alzheimer. Sin embargo, una exploración positiva por sí sola no es suficiente para hacer un diagnóstico en pacientes con trastornos de la memoria, porque la presencia de placas se observa en varios tipos de enfermedades degenerativas, así como en algunos ancianos sin síntomas. Luego, los médicos tendrán que interpretar las exploraciones a la luz de una evaluación clínica.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Neuraceq - florbetaben durante los estudios?
Neuraceq fue examinado en un estudio principal realizado en 216 voluntarios, dividido en dos grupos: un grupo de jóvenes sanos y un grupo de pacientes muy ancianos, que habían permitido la autopsia después de la muerte; 41 voluntarios (10 jóvenes sanos y 31 pacientes) completaron el estudio y se incluyeron en los resultados. El estudio examinó la sensibilidad y la especificidad de las exploraciones PET (es decir, la precisión de dichas exploraciones en la identificación de voluntarios con placas en el cerebro y la precisión para distinguir a estos sujetos con pacientes sin placas). Las tomografías PET con Neuraceq han demostrado ser altamente específicas y sensibles en la identificación de pacientes con cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Al final del estudio, 31 pacientes habían muerto y se realizaron autopsias para detectar la presencia o ausencia de cantidades significativas de placas de β-amiloide en el cerebro. Comparando los resultados de las autopsias con las exploraciones PET, surgió una sensibilidad de las exploraciones del 77, 4% y una especificidad del 94, 2%. Esto significa que las tomografías PET pudieron identificar correctamente el 77, 4% de los casos de pacientes con cantidades significativas de placas como positivas y que casi todos los sujetos sin placas significativas se indicaron correctamente como negativos. Estos datos fueron confirmados por los resultados de los nuevos pacientes, analizados al final del estudio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Neuraceq - florbetaben?
Los efectos secundarios más comunes con Neuraceq (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son dolor e irritación en el lugar de la inyección. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones con Neuraceq, consulte el prospecto. Neuraceq libera una cantidad muy baja de radiación, con un riesgo mínimo de aparición de tumores o anomalías hereditarias.
¿Por qué se ha aprobado Neuraceq - florbetaben?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Neuraceq son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los resultados del estudio principal mostraron que las tomografías PET adquiridas con Neuraceq detectaron la presencia de placas de β-amiloide en el cerebro con alta sensibilidad y especificidad, por lo que los resultados de las exploraciones proporcionaron información similar a las obtenidas en la autopsia. . Esto se considera una mejora significativa en el rendimiento del diagnóstico en pacientes con trastornos de la memoria que se evalúan para la enfermedad de Alzheimer y otros tipos de enfermedades degenerativas. Sin embargo, existe el riesgo de resultados falsos positivos y, por lo tanto, Neuraceq no debe utilizarse como único método de diagnóstico para las enfermedades degenerativas, sino que debe utilizarse junto con la evaluación clínica. El perfil de seguridad de Neuraceq se consideró tranquilizador y los efectos adversos más comunes se identificaron en términos de reacciones en el lugar de la inyección.
Sin embargo, el CHMP observó que debido a los efectos limitados de los tratamientos actualmente disponibles para la enfermedad de Alzheimer, no hay pruebas sólidas de que la detección temprana debido a la adquisición de tomografías PET con Neuraceq y el manejo temprano del tratamiento mejoren el pronóstico para el paciente Además, no se ha demostrado la utilidad de Neuraceq para predecir el desarrollo de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con trastornos de la memoria o en el seguimiento de la respuesta de los pacientes a la terapia.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Neuraceq - florbetaben?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Neuraceq se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Neuraceq, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otras informaciones sobre Neuraceq - florbetaben.
El 20 de febrero de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Neuraceq. Para obtener más información sobre el tratamiento con Neuraceq, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 02-2014.
