¿Qué es Praluent - Alirocumab?
Praluent es un medicamento indicado para pacientes adultos con hipercolesterolemia primaria (niveles altos de colesterol en la sangre, en particular del tipo "colesterol LDL" o colesterol "malo"). Primario significa que la enfermedad generalmente se debe a una anomalía genética. La hipercolesterolemia primaria incluye hipercolesterolemia familiar heterocigótica (cuando la anomalía genética se hereda de un solo padre) e hipercolesterolemia desconocida (cuando la anomalía genética aparece espontáneamente sin precedentes en la familia). Praluent también se usa para tratar la dislipidemia mixta (niveles anormales de grasa en la sangre, incluidos niveles altos de colesterol LDL).
Praluent se debe utilizar junto con una dieta baja en grasas en los siguientes casos:
- en combinación con una estatina (otro medicamento utilizado para reducir el colesterol) o con una estatina y otros medicamentos reductores del colesterol en pacientes que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estatina;
- solo o en combinación con otros medicamentos para bajar el colesterol en pacientes que no pueden tolerar o no pueden tomar estatinas.
Praluent contiene el principio activo alirocumab.
¿Cómo se usa Praluent - Alirocumab?
Las causas secundarias de hipercolesterolemia y niveles anormales de grasas en la sangre deben excluirse antes de comenzar el tratamiento con Praluent. El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
Praluent está disponible como una solución inyectable en una jeringa precargada o pluma precargada (75 y 150 mg). La inyección se realiza debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
La dosis inicial habitual es de 75 mg cada dos semanas, pero los pacientes que requieren una mayor reducción en los niveles de grasa en la sangre pueden comenzar con una dosis de 150 mg cada dos semanas. La dosis de Praluent es adecuada según los niveles de grasa en la sangre y la respuesta al tratamiento. Si la respuesta deseada no se logra después de 4 semanas de tratamiento, su médico puede aumentar o disminuir la dosis.
Los pacientes pueden autoadministrarse el medicamento o la inyección puede ser realizada por una persona que los cuida después de que un profesional de la salud haya proporcionado las instrucciones adecuadas. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Praluent - Alirocumab?
El principio activo de Praluent, alirocumab, es un anticuerpo monoclonal. Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) en el cuerpo y unirse a ella.
Alirocumab fue diseñado para unirse a una proteína llamada "PCSK9". Esta proteína se une a los receptores de colesterol en la superficie de las células hepáticas y hace que dichos receptores se absorban y se descompongan en células. Estos receptores controlan los niveles de colesterol en la sangre, particularmente el colesterol LDL, al eliminarlo del torrente sanguíneo. Al unirse a PCSK9 y bloquear esta proteína, Praluent previene la escisión del receptor dentro de las células y, por lo tanto, aumenta el número de receptores en la superficie celular, donde pueden unirse al colesterol LDL y eliminarlo del torrente sanguíneo. Esto ayuda a reducir los niveles de colesterol en la sangre.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Praluent - Alirocumab durante los estudios?
Praluent se ha estudiado en 10 estudios principales con más de 5, 000 pacientes adultos con hipercolesterolemia (incluidos los pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica) y dislipemia mixta. En algunos estudios, Praluent se ha administrado solo, mientras que en otros se ha usado en combinación con otros medicamentos para reducir el colesterol, incluso en pacientes que toman las dosis máximas recomendadas de estatinas. En algunos estudios, Praluent se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio), mientras que en otros se comparó con otro medicamento (ezetimibe). Estos estudios mostraron que, cuando se administraba además de una estatina, Praluent indujo una reducción sustancial en los niveles de colesterol LDL en sangre (más del 39-62% en comparación con el placebo) después de 6 meses de tratamiento. Además, si se administra además de la terapia estándar o el placebo, Praluent ha inducido una reducción en los niveles de colesterol LDL en la sangre de 24 a 36% más alta que la ezetimiba.
¿Cuál es el riesgo asociado a Praluent - Alirocumab?
Los efectos secundarios más comunes de Praluent (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son las reacciones en el lugar de la inyección, que incluyen dolor y enrojecimiento, trastornos de la nariz y la garganta, incluidos los resfriados y la picazón. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Praluent - Alirocumab?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praluent son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. El Comité observó que en todos los estudios de pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipemia mixta, incluidos los pacientes que tomaban las dosis máximas recomendadas de estatinas o que eran intolerantes a ellas, Praluent mostró una reducción importante en los niveles de colesterol LDL, que es un factor de riesgo conocido para enfermedades cardiovasculares (corazón y vasos sanguíneos). Aún no es seguro, sin embargo, si Praluent puede llevar a una reducción de la enfermedad cardiovascular, ya que todavía se están desarrollando datos sobre los resultados cardiovasculares a largo plazo. Por lo tanto, el uso de Praluent ha sido aprobado en sujetos que no responden adecuadamente a la dosis máxima tolerada de estatinas o que no pueden someterse a un tratamiento con estatinas. En cuanto a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad del medicamento es aceptable.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praluent - Alirocumab?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praluent se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto de Praluent, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Más información sobre Praluent - Alirocumab
Para obtener más información sobre el tratamiento con Praluent, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
