¿Qué es Azilect?
Azilect es un medicamento que contiene el principio activo rasagilina, disponible en forma de comprimidos redondos de color blanco (1 mg).
¿Para qué se utiliza Azilect?
Azilect está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. La enfermedad de Parkinson es un trastorno mental progresivo que causa temblor, lentitud en los movimientos y rigidez muscular. Azilect se puede usar como monoterapia (solo) o como tratamiento en combinación con levodopa (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) en pacientes con fluctuaciones de "final de dosis" en el intervalo de tiempo entre las diferentes administraciones de dosis de levodopa. Las fluctuaciones están relacionadas con una reducción en los efectos de la levodopa, durante la cual el paciente está sujeto a cambios repentinos entre el estado "en", en el que puede moverse, y "apagado", es decir, la inmovilidad. Azilect solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo se usa Azilect?
La dosis estándar de Azilect es una tableta una vez al día, que debe tomarse con o sin alimentos.
¿Cómo funciona Azilect?
El principio activo de Azilect, rasagilina, es un inhibidor de la "monoaminooxidasa-B". Bloquea la enzima monoaminooxidasa de tipo B, responsable de la degradación del neurotransmisor dopamina en el cerebro. Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten que las células nerviosas se comuniquen entre sí. En los pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina comienzan a morir, lo que produce una disminución en la cantidad de este neurotransmisor en el cerebro. Por lo tanto, los pacientes pierden la capacidad de controlar sus movimientos de forma fiable. Al aumentar las concentraciones de dopamina en las áreas del cerebro responsables del movimiento y la coordinación, Azilect mejora los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y los movimientos lentos.
¿Qué estudios se han realizado en Azilect?
Azilect se ha estudiado en tres estudios principales con un total de 1 563 pacientes con enfermedad de Parkinson. En el primer estudio, los efectos de dos dosis diferentes de Azilect tomadas como monoterapia se compararon con los de placebo (un tratamiento ficticio) en 404 pacientes en la etapa inicial de la enfermedad. La medida principal de la efectividad fue el cambio en los síntomas durante un período de 26 semanas, medido sobre la base de una escala de evaluación estándar ( Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada, UPDRS).
Los otros dos estudios se realizaron en total en 1 159 pacientes con la enfermedad en una etapa más avanzada, en la que se agregó Azilect en asociación con la terapia actual del paciente, incluida la levodopa. El fármaco se comparó con placebo o entacapona (otro medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson) . Los estudios duraron 26 y 18 semanas respectivamente. La medida principal de la efectividad fue el tiempo pasado en "off" durante el día, como se informó en los diarios de los pacientes.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Azilect durante los estudios?
En todos los estudios, Azilect fue más eficaz que el placebo. En el estudio donde se utilizó Azilect como monoterapia, los pacientes que tomaron 1 mg del medicamento una vez al día informaron, en promedio, una reducción en la puntuación UPDRS de 0, 13 puntos durante las 26 semanas de estudio en comparación con valor inicial de 24.69. Este resultado debe compararse con el aumento de 4.07 puntos registrado entre los sujetos tratados con placebo, cuyo valor inicial fue de 24.54. Una reducción en la puntuación de UPDRS indica una mejora en los síntomas, mientras que un aumento es un signo de empeoramiento. Cuando se usa en combinación con levodopa, 1 mg de Azilect redujo el tiempo de "apagado" en más del placebo. En ambos estudios, los pacientes que tomaron Azilect como terapia complementaria informaron, en promedio, aproximadamente una hora menos en el estado "off" que los que tomaron placebo. Se observó una reducción similar en el tiempo pasado en el estado "apagado" en sujetos tratados con entacapona.
¿Cuál es el riesgo asociado con Azilect?
El efecto secundario más común con Azilect (visto en más de 1 paciente de cada 10) es el dolor de cabeza. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Azilect, consulte el prospecto. Azilect no debe usarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la rasagilina o a cualquiera de los demás componentes. Azilect no debe usarse con otros inhibidores de la monoaminooxidasa, como medicamentos o preparaciones a base de hierbas sin receta, como la hierba de San Juan. Azilect no debe usarse con petidina (un analgésico). Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Azilect y el inicio del tratamiento con otro inhibidor de la monoaminooxidasa o con petidina. Azilect tampoco debe utilizarse en pacientes con problemas hepáticos graves. No se recomienda en pacientes con problemas hepáticos moderados. Los pacientes con problemas hepáticos leves deben tomar Azilect con precaución y deben suspender el tratamiento si los problemas hepáticos empeoran.
¿Por qué se ha aprobado Azilect?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha determinado que los beneficios de Azilect superan los riesgos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson tanto en monoterapia (sin levodopa) como en terapia de combinación (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones. final de la dosis. Por lo tanto, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Azilect.
Otra información acerca de Azilect:
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Azilect a Teva Pharma GmbH el 21 de febrero de 2005. La autorización de comercialización fue renovada el 21 de febrero de 2010.
Para ver la versión completa del EPAR de Azilect, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 02-2010.
