¿Qué es Evista?
Evista es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno. Está disponible en comprimidos ovalados blancos (60 mg).
¿Para qué se usa Evista?
Evista se usa para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (una enfermedad que hace que los huesos se vuelvan frágiles) en las mujeres después de la menopausia. Se ha demostrado que Evista reduce significativamente las fracturas vertebrales (columna vertebral), pero no las fracturas femorales (cadera).
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo usar Evista?
La dosis recomendada para mujeres adultas y ancianas es una tableta al día con las comidas o fuera de ellas. Los suplementos de calcio y vitamina D generalmente se recomiendan en mujeres con una ingesta reducida de calcio en la dieta. Evista está destinado para uso a largo plazo.
¿Cómo funciona Evista?
La osteoporosis surge cuando no se produce tejido óseo nuevo en cantidad suficiente para reemplazar lo que se consume naturalmente. Los huesos se vuelven progresivamente delgados, frágiles y más propensos a romperse (fracturas). La osteoporosis es más común en las mujeres después de la menopausia, cuando los niveles de estrógeno de la hormona femenina disminuyen: el estrógeno disminuye la degradación ósea y lo hace menos propenso a la fractura.
El principio activo en Evista, raloxifeno, es un modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) y actúa como un agonista del receptor de estrógeno (una sustancia que estimula el receptor de estrógeno) en algunos tejidos del cuerpo. El raloxifeno tiene el mismo efecto que el estrógeno en el hueso, pero no tiene efecto en el seno o el útero.
¿Qué estudios se han realizado sobre Evista?
Evista ha sido estudiado en cuatro estudios principales en el tratamiento y prevención de la osteoporosis.
Tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis incluyeron 1 764 mujeres, que tomaron Evista o un placebo (tratamiento simulado) durante dos años. La densidad ósea se midió en estos estudios. En el cuarto estudio, los efectos de Evista se compararon con los de un placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años. La medida principal de efectividad fue el número de mujeres que informaron fracturas vertebrales (de la columna vertebral) durante el estudio.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Evista durante los estudios?
Evista fue más eficaz que el placebo para prevenir y tratar la osteoporosis.
En la prevención de la osteoporosis, las mujeres que recibieron Evista informaron un aumento del 1, 6% en la densidad ósea de la cadera y la columna vertebral dentro de dos años, mientras que las que recibieron placebo informaron una disminución de 0, 8%.
En el tratamiento de la osteoporosis, Evista fue más eficaz que el placebo para reducir el número de fracturas vertebrales. Durante cuatro años, en comparación con el placebo, Evista redujo el número de fracturas vertebrales en un 46% en mujeres con osteoporosis y en un 32% en mujeres con osteoporosis asociada con la presencia de fracturas. Evista no mostró efecto en las fracturas femorales.
¿Cuál es el riesgo asociado a Evista?
Los efectos secundarios más comunes con Evista (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son la vasodilatación (enrojecimiento) y síntomas similares a los de la gripe. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Evista, consulte el prospecto.
Evista no debe utilizarse en mujeres que:
- Soy capaz de tener hijos;
- tiene, o ha tenido, problemas debido a coágulos sanguíneos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolia pulmonar (coágulos sanguíneos en los pulmones);
- tienen una enfermedad hepática, problemas renales graves, sangrado uterino inexplicable o cáncer de endometrio (cáncer de la pared del revestimiento).
Evista no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquiera de los demás componentes.
¿Por qué se ha aprobado Evista?
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluyó que Evista fue eficaz en la prevención y el tratamiento de la osteoporosis, sin efectos en el seno y el útero. El Comité decidió que los beneficios de Evista son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas. El comité recomendó que se le otorgue a Evist una autorización de comercialización.
Otra información sobre Evista:
El 5 de agosto de 1998, la Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida para Evista válida en toda la Unión Europea. La autorización de comercialización se renovó el 5 de agosto de 2003 y el 5 de agosto de 2008. El titular de la autorización de comercialización es Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Para la versión completa de Evista en EPAR, haga clic aquí.
Última actualización de este sumario: 01-2009.
