¿Qué es y para qué se utiliza Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp es un medicamento que se usa para tratar la diabetes en adultos. Contiene el principio activo insulina aspart, una insulina de acción rápida.
¿Cómo usar Fiasp - Insulin Aspart?
Fiasp es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos o bolígrafos precargados y solo se puede obtener con receta médica. Por lo general, se inyecta por vía subcutánea, inmediatamente antes de una comida, aunque, si es necesario, se puede administrar hasta 20 minutos después del inicio de la comida. La dosis depende del nivel de azúcar en la sangre del paciente, que debe revisarse regularmente para encontrar la dosis mínima efectiva. Cuando se administra mediante inyección subcutánea, Fiasp debe usarse en combinación con una insulina de acción intermedia o prolongada que se administra al menos una vez al día. Normalmente Fiasp se inyecta debajo de la piel del abdomen o la parte superior del brazo.
Fiasp también puede usarse con un sistema de bombeo para infusión continua de insulina por vía subcutánea o, alternativamente, puede administrarse en una vena, pero solo por personal médico o de enfermería.
Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Fiasp - Insulin Aspart?
La diabetes es una enfermedad en la que el nivel de azúcar en la sangre es alto, porque el cuerpo no puede producir insulina (diabetes tipo 1) o porque no produce suficiente o no puede usarla de manera efectiva (diabetes tipo 2). La insulina sustitutiva del fiasp actúa como la insulina producida naturalmente por el cuerpo y promueve la penetración de la glucosa en las células de la sangre. Al controlar el nivel de azúcar en la sangre, se reducen los síntomas y las complicaciones de la diabetes. Después de la inyección, la insulina aspart ingresa al torrente sanguíneo más rápido que la insulina humana y, por lo tanto, actúa más rápido.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Fiasp - Insulin Aspart durante los estudios?
En tres estudios principales, se han demostrado los beneficios de Fiasp en la reducción del azúcar en la sangre en el tratamiento de la diabetes.
En dos estudios, Fiasp demostró ser al menos tan eficaz como otra insulina, NovoRapid. Tanto Fiasp como NovoRapid contienen insulina aspart, pero Fiasp contiene algunos componentes diferentes diseñados para facilitar una rápida absorción. La medida principal de la efectividad fue la capacidad del medicamento para reducir el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que proporciona una indicación de la efectividad del control glucémico a lo largo del tiempo. Un estudio de 1.143 pacientes con diabetes tipo 1, cuya HbA1c inicial fue de aproximadamente 7.6%, encontró que después de 6 meses de tratamiento, la HbA1c había disminuido en 0.32 puntos porcentuales con una dosis prandial de Fiasp, comparado con 0.17 puntos con la otra insulina. En el segundo estudio de 689 pacientes con diabetes tipo 2, la disminución después de 6 meses de tratamiento (de un valor inicial de 7.96% y 7.89% respectivamente) fue de 1.38 puntos con Fiasp y 1, 36 puntos con el producto de comparación.
Un tercer estudio de 236 pacientes con diabetes tipo 2 y una HbA1c inicial de aproximadamente 7.9% encontró que la adición de Fiasp prandial al tratamiento con insulina de acción prolongada y el medicamento antidiabético metformina mejoró el control de glucosa en la sangre (en este estudio no hubo comparación directa entre Fiasp y otra insulina prandial). En pacientes tratados con Fiasp, la disminución de HbA1c después de 18 semanas fue de 1.16 puntos porcentuales, en comparación con 0.22 puntos en aquellos tratados solo con insulina de acción prolongada y metformina.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Fiasp - Insulin Aspart?
El efecto secundario más común con Fiasp (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) es la hipoglucemia (niveles de azúcar en la sangre excesivamente bajos). La hipoglucemia puede ocurrir más rápidamente con Fiasp que otras insulinas prandiales. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Fiasp y sus limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Fiasp - Insulin Aspart?
En los estudios de Fiasp, se demostró un beneficio clínicamente relevante en la reducción de la glucosa en sangre.
En comparación con NovoRapid, un medicamento basado en insulina aspart ya aprobada, la disminución del azúcar en la sangre se produce primero con Fiasp, aunque la amplitud total del efecto de reducción es similar. Sin embargo, no está claro si esto se traduce en una diferencia con respecto al riesgo de complicaciones diabéticas. En términos de seguridad, la tasa general y la gravedad de los efectos secundarios fueron comparables a NovoRapid, aunque la hipoglucemia ocurrió con mayor frecuencia en las primeras 2 horas después de una dosis de Fiasp.
Por lo tanto, el Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fiasp superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fiasp - Insulin Aspart?
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Fiasp se pueda usar de manera segura y efectiva se informaron en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Fiasp - Insulin Aspart
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos Fiasp, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Fiasp, lea el prospecto (también parte del EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
