¿Qué es Roteas - Edoxaban y para qué se utiliza?
Roteas es un medicamento anticoagulante (un medicamento que previene los coágulos de sangre) que se usa en adultos:
- para la prevención del accidente cerebrovascular (causado por coágulos sanguíneos en el cerebro) y embolia sistémica (coágulos sanguíneos en otros órganos) en pacientes con fibrilación auricular no valvular (contracciones rápidas e irregulares de las cámaras superiores del corazón). Se usa en pacientes que tienen uno o más factores de riesgo, como un accidente cerebrovascular previo, presión arterial elevada, diabetes, insuficiencia cardíaca o edad de 75 años o más;
- para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP, coágulo de sangre en una vena profunda, generalmente en la pierna) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo pulmonar) y prevención de la reaparición de TVP y embolia pulmonar.
Roteas contiene el principio activo edoxabán.
Este medicamento es el mismo que Lixiana, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Lixiana ha acordado que sus datos científicos se pueden utilizar para Roteas ("consentimiento informado").
¿Cómo se usa Roteas - Edoxaban?
Roteas está disponible en tabletas (15, 30 y 60 mg) y solo se puede obtener con receta médica. La dosis habitual es de 60 mg una vez al día. La terapia continúa hasta que el beneficio sea mayor que el riesgo de sangrado, que depende de la condición tratada y de los factores de riesgo existentes. Las dosis deben reducirse a la mitad en pacientes con función renal moderada o severamente reducida, en pacientes con bajo peso corporal o en aquellos que toman medicamentos concomitantes (conocidos como inhibidores de la P-gp) que pueden interferir con la eliminación del edoxabán de cuerpo. También puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que cambian de Roteas a otros medicamentos anticoagulantes o viceversa. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Roteas - Edoxaban?
El principio activo de Roteas, edoxabán, es un "inhibidor del factor Xa". Esto significa que bloquea el factor Xa, una enzima que interviene en la producción de trombina. La trombina es esencial para la coagulación de la sangre. Al bloquear el factor Xa, el medicamento reduce los niveles de trombina en la sangre, lo que ayuda a tratar los coágulos y reduce el riesgo de formación de estos en arterias y venas, lo que resulta en el desarrollo de TVP, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular u otro daño orgánico. .
¿Qué beneficio ha demostrado tener Roteas - Edoxaban durante los estudios?
Roteas ha demostrado una eficacia igual a la de la warfarina anticoagulante estándar en la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. Los efectos se profundizaron en un estudio principal en el que participaron más de 21, 000 pacientes durante un promedio de 2, 5 años. La principal medida de la efectividad fue la tasa de accidente cerebrovascular o embolia sistémica detectada entre los pacientes cada año. Un primer evento de embolia sistémica o accidente cerebrovascular ocurrió en 182 pacientes tratados con la dosis estándar de Roteas y en 232 pacientes tratados con warfarina, correspondientes a tasas anuales de dichos eventos de aproximadamente 1, 2% y 1, 5 respectivamente %. Cuando se utilizó otro tipo de accidente cerebrovascular recomendado, se observaron embolias o accidentes cerebrovasculares debidos a coágulos de sangre en 143 pacientes tratados con Roteas (0, 9%) y en 157 pacientes tratados con warfarina (1%). Los resultados fueron generalmente mejores en pacientes con función renal reducida en comparación con aquellos con función renal normal.
También en el tratamiento y la prevención de coágulos de sangre en pacientes con TVP o embolia pulmonar, Roteas ha demostrado una eficacia igual a la de la warfarina en un estudio realizado en más de 8 200 pacientes. La medida principal de efectividad fue la cantidad de pacientes que tuvieron otro episodio de TVP o embolia pulmonar durante el período de estudio. Se observaron más episodios en 130 de los 4 118 pacientes tratados con edoxabán (3, 2%) y en 146 de los 4 122 pacientes tratados con warfarina (3, 5%).
¿Cuáles son los riesgos asociados con Roteas - Edoxaban?
Los efectos secundarios más comunes con Roteas (que pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son sangrado cutáneo y de tejidos blandos, sangrado nasal (epistaxis) y sangrado vaginal. El sangrado puede ocurrir en cualquier lugar y puede ser grave o incluso fatal. Otros efectos secundarios comunes son anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), erupción y resultados anormales en las pruebas de función hepática. Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios informados con Roteas, consulte el prospecto.
Roteas no debe utilizarse en pacientes con hemorragia en curso, enfermedad hepática que afecta la coagulación de la sangre, presión arterial alta no controlada o enfermedad que conlleva un riesgo significativo de hemorragia grave. Además, no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en pacientes tratados concomitantemente con otro anticoagulante. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Roteas - Edoxaban?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Roteas son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Se ha demostrado que el medicamento es al menos tan eficaz como la warfarina para reducir las tasas de ictus en pacientes con fibrilación auricular y para prevenir nuevos episodios de TVP o embolia pulmonar.
En cuanto a la seguridad, en general, el riesgo de hemorragia grave, como la hemorragia intracerebral, se redujo en comparación con la warfarina, aunque la diferencia puede ser menor si el tratamiento con warfarina se maneja de manera efectiva. Aunque hubo un mayor riesgo de sangrado de las membranas mucosas (los tejidos que recubren las cavidades del cuerpo, como la nariz, el intestino y la vagina), el comité consideró que el riesgo podría manejarse con las medidas adecuadas.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Roteas - Edoxaban?
La compañía que comercializa Roteas proporcionará material educativo para los médicos prescriptores y una tarjeta de alerta para el paciente, que explica los riesgos de sangrado asociados con el medicamento y cómo administrarlos. También llevará a cabo un estudio sobre los efectos del medicamento en pacientes con fibrilación auricular y buena función renal.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Roteas pueda usarse de forma segura y efectiva también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Otras informaciones sobre Roteas - Edoxaban.
Para obtener el EPAR completo y un resumen del plan de gestión de riesgos de Roteas, consulte el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrate medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Roteas, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
