¿Qué es y para qué se utiliza Erelzi - Etanercept?
Erelzi es un medicamento antiinflamatorio para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
- artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) en adultos, en combinación con metotrexato o monoterapia;
- ciertas formas de artritis hidropática juvenil (enfermedades que causan inflamación articular, con inicio temprano en la infancia o la adolescencia);
- Psoriasis en placa (una enfermedad que causa manchas rojas y escamosas en la piel) en adultos y niños;
- artritis psoriásica (psoriasis con inflamación de las articulaciones) en adultos y adolescentes;
- espondilitis anquilosante (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones de la columna vertebral) en adultos;
- Espondiloartritis axial (una enfermedad inflamatoria crónica de la columna vertebral) en adultos cuando no hay anomalías en los rayos X.
Erelzi se usa especialmente cuando estas condiciones son severas o moderadamente severas, o cuando otros tratamientos no son lo suficientemente efectivos o no se pueden usar. Para obtener información detallada sobre el uso de Erelzi en todas las condiciones, consulte el resumen de las características del producto (también parte del EPAR).
Erelzi contiene el ingrediente activo etanercept y es un "medicamento biosimilar". Esto significa que Erelzi es muy similar a un medicamento biológico (el "medicamento de referencia") que ya ha sido autorizado en la Unión Europea (UE). La medicina de referencia de Erelzi es Enbrel. Para obtener más información sobre medicamentos biosimilares, consulte la siguiente página haciendo clic aquí.
¿Cómo utilizar Erelzi - Etanercept?
Erelzi está disponible en forma de jeringas precargadas y bolígrafos que contienen una solución inyectable. La inyección se administra debajo de la piel y el paciente o la persona que la asiste pueden realizarla después de recibir las instrucciones apropiadas. En adultos, la dosis generalmente recomendada es de 25 mg dos veces por semana o 50 mg una vez por semana. El tratamiento con 50 mg dos veces por semana también es posible durante las primeras 12 semanas de tratamiento de la psoriasis en placa. En niños, la dosis depende del peso corporal. Erelzi no está indicado en niños que requieren dosis distintas de 25 o 50 mg (por ejemplo, niños que pesan menos de 62.5 kg) porque el medicamento solo está disponible en estas dosis; Para estos niños se debe utilizar un producto alternativo. Para más información, consulte el prospecto.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica. El tratamiento es iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades para las cuales Erelzi está empleado.
¿Cómo funciona Erelzi - Etanercept?
El principio activo de Erelzi, etanercept, es una proteína diseñada para bloquear la actividad de una sustancia llamada factor de necrosis tumoral alfa (TNF). Esta sustancia ayuda a causar inflamación y se encuentra en altas concentraciones en pacientes que padecen las enfermedades para las que está indicado Erelzi. Al bloquear el TNF, el etanercept reduce la inflamación y otros síntomas de estas enfermedades.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Erelzi - Etanercept durante los estudios?
Los estudios de laboratorio que han comparado a Erelzi y Enbrel han demostrado que el ingrediente activo de Erelzi es muy similar al de Enbrel en términos de estructura, pureza y actividad biológica.
Dado que Erelzi es un medicamento biosimilar, los estudios realizados con Enbrel sobre la eficacia y seguridad de etanercept no deben repetirse para Erelzi. Se han realizado estudios que demuestran que Erelzi produce niveles de sustancia activa en el cuerpo similares a los producidos con Enbrel.
Erelzi también demostró ser tan eficaz como Enbrel en un importante estudio de 531 adultos con psoriasis en placa. Para más del 70% de los pacientes tratados con Erelzi (186 pacientes de 264) y aproximadamente el 72% de los tratados con Enbrel (191 de 267) se observó una reducción de al menos el 75% del nivel de síntomas después de 12 semanas de tratamiento. . Esta cifra fue la principal medida de efectividad.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Erelzi - Etanercept?
Los efectos secundarios más comunes con etanercept (visto en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (que incluyen sangrado, enrojecimiento, picazón, dolor e hinchazón) e infecciones (como resfriados, infecciones de los pulmones, vejiga y piel). Los pacientes que desarrollan una infección grave deben interrumpir el tratamiento con Erelzi. Para obtener una lista completa de todos los efectos secundarios informados con Erelzi, consulte el prospecto.
Erelzi no debe utilizarse en pacientes que presenten riesgo de sepsis (cuando las bacterias y toxinas circulan en la sangre y comienzan a dañar los órganos) o en pacientes con infecciones activas. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Erelzi - Etanercept?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para medicamentos biosimilares, Erelzi ha demostrado que tiene un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable al de Enbrel. Por lo tanto, el CHMP consideró que, como en el caso de Enbrel, los beneficios superan los riesgos identificados y recomendó la concesión de la autorización de comercialización para Erelzi.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Erelzi - Etanercept?
La compañía que comercializa Erelzi proporcionará material de capacitación para los médicos que deben recetar el producto para enseñar a los pacientes cómo usar correctamente el bolígrafo precargado y una tarjeta especial de alerta para pacientes para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y saberlo. Cuándo contactar al médico urgentemente. El material de capacitación también incluye un recordatorio del hecho de que Erelzi no está diseñado para su uso en niños y adolescentes que pesan menos de 62.5 kg.
Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes para que Erelzi se use de forma segura y eficaz también se han incluido en el resumen de las características del producto y en el prospecto.
Más información sobre Erelzi - Etanercept.
Para ver el EPAR completo de Erelzi, visite el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Encontrar medicamentos / Medicamentos humanos / Informes públicos europeos de evaluación. Para obtener más información sobre el tratamiento con Erelzi, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
