¿Qué es y para qué se utiliza Viekirax: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros medicamentos para tratar las formas crónicas de la hepatitis C (una enfermedad infecciosa del hígado, causada por el virus de la hepatitis C) en adultos. Contiene tres sustancias activas: ombitasvir, paritaprevir y ritonavir .
¿Cómo se usa Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Viekirax solo puede obtenerse con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica. Viekirax está disponible en tabletas que contienen 12, 5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir. La dosis recomendada es de dos comprimidos una vez al día, para tomar con alimentos. Viekirax se usa siempre en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C crónica, como dasabuvir y ribavirina. Existen varios genotipos del virus de la hepatitis C, por lo que la combinación de medicamentos a usar y la duración de la terapia dependen del genotipo del virus de la hepatitis C responsable de la infección, así como de la naturaleza de los problemas hepáticos del paciente, por ejemplo. Por ejemplo, si hay cirrosis (fibrosis) en el hígado o si el hígado no funciona correctamente. Para más información, consulte el prospecto.
¿Cómo funciona Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Los tres ingredientes activos de Viekirax actúan de manera diferente: el ombitasvir bloquea la acción de una proteína presente en el virus de la hepatitis C llamada "NS5A", mientras que el paritaprevir bloquea la acción de otra proteína llamada "NS3 / 4A". Para multiplicar el virus se necesitan ambas proteínas. Al bloquearlos, el medicamento previene la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células. El tercer principio activo, ritonavir, no actúa directamente contra el virus de la hepatitis C, pero bloquea la acción de una enzima llamada CYP3A que metaboliza el paritaprevir. La inhibición de CYP3A retrasa la eliminación de paritaprevir por parte del cuerpo, lo que le permite actuar contra el virus por más tiempo. Se ha demostrado que Viekirax es eficaz contra los genotipos 1a y 1b y contra el genotipo 4.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Viekirax: ombitasvir, paritaprevir, ritonavir durante los estudios?
En seis estudios principales en los que participaron aproximadamente 2 300 pacientes con infección por hepatitis C por genotipo 1a o 1b, se ha demostrado que la combinación de Viekirax y dasabuvir es efectiva para la eliminación del virus de la sangre. Después de 12 semanas de tratamiento (con o sin ribavirina), el virus se eliminó de la sangre en el 96% -100% de los pacientes sin cirrosis hepática. En pacientes con cirrosis hepática, el tratamiento con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina dio como resultado una tasa de eliminación de virus de entre el 93% y el 100% después de 24 semanas de tratamiento. En el curso de estos estudios, la adición de ribavirina ayudó a aumentar la tasa de eliminación en individuos con cirrosis. Las tasas fueron particularmente altas (casi el 100%) en pacientes con hepatitis C del genotipo 1b. Otro estudio demostró que Viekirax es eficaz contra el genotipo 4: administrado con ribavirina, después de 12 semanas, Viekirax eliminó el virus de la sangre de los 91 pacientes con infección por genotipo 4. Cuando se administró Viekirax solo en combinación con dasabuvir, El virus fue eliminado de la sangre en el 91% de los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado con Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Los efectos secundarios más comunes del uso de Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son insomnio, náuseas, picazón, astenia (debilidad) y agotamiento (fatiga). Para ver la lista completa de efectos secundarios, consulte el prospecto. Viekirax no debe usarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y en mujeres que toman etinilestradiol, un estrógeno presente en los anticonceptivos hormonales. Tampoco debe utilizarse en combinación con medicamentos para interferir con la actividad de ciertas enzimas que pueden aumentar o disminuir los niveles de los principios activos en la sangre. Para obtener una lista completa de las limitaciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
El Comité de la Agencia de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) señaló que el uso de Viekirax en combinación con otros medicamentos es eficaz para eliminar el virus de la hepatitis C, los genotipos 1a, 1b y 4 de la sangre, incluso en pacientes con cirrosis . En casi todos los pacientes con estos genotipos tratados en estudios, el virus se había eliminado de la sangre; la tasa de eliminación fue particularmente alta en pacientes con infección por genotipo 1b y 4. En cuanto a la seguridad, a pesar de los casos de aumento de las enzimas hepáticas se han notificado casos en pacientes tratados con Viekirax en combinación con dasabuvir y ribavirina, en general los efectos Los no deseados observados en esta combinación fueron bien tolerados. Por lo tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Viekirax son mayores que sus riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Viekirax se administra de una forma lo más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Viekirax, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Otra información sobre Viekirax - ombitasvir, paritaprevir, ritonavir
El 15 de enero de 2015, la Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Viekirax. Para obtener más información sobre el tratamiento con Viekirax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 01-2015.
