¿Qué es Ristfor?
Ristfor es un medicamento que contiene dos principios activos, sitagliptina y clorhidrato de metformina. Está disponible en forma de comprimidos en forma de cápsulas (rosa: 50 mg de sitagliptina y 850 mg de clorhidrato de metformina, rojo: 50 mg de sitagliptina y 1 000 mg de clorhidrato de metformina).
El medicamento es el mismo que Janumet, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Janumet ha aceptado que sus datos científicos se utilizan para Ristfor ("consentimiento informado").
¿Para qué se utiliza Ristfor?
Ristfor se utiliza en pacientes con diabetes tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre. Se utiliza de la siguiente manera, además de la dieta y el ejercicio:
• en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola (un antidiabético);
• en pacientes que ya están tomando una combinación de sitagliptina y metformina en tabletas separadas;
• en combinación con una sulfonilurea, un agonista de PPAR-gamma, como una tiazolidindiona, o con insulina (otro tipo de medicamento antidiabético) en pacientes que no se controlan satisfactoriamente con este medicamento y la metformina.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
El medicamento solo se puede obtener con receta médica.
¿Cómo uso Ristfor?
Ristfor debe tomarse dos veces al día. La dosis del comprimido depende de la dosis de los otros antidiabéticos tomados anteriormente por el paciente. Si Ristfor se toma con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario reducir la dosis de la sulfonilurea o la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en la sangre).
La dosis máxima de sitagliptina es de 100 mg por día. Se debe tomar Ristfor después de las comidas para evitar problemas estomacales causados por la metformina.
¿Cómo funciona Ristfor?
La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar el nivel de glucosa en la sangre o donde el cuerpo no puede usar la insulina de manera efectiva. Cada uno de los ingredientes activos de Ristfor, sitagliptina y clorhidrato de metformina, tiene una acción diferente.
La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Funciona al inhibir la degradación de las hormonas incretinas en el cuerpo. Estas hormonas, que se liberan después de una comida, estimulan el páncreas para producir insulina. Al aumentar el nivel de las incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas a producir más insulina cuando el nivel glucémico es alto, mientras que es ineficaz cuando la concentración de glucosa en la sangre es baja. La sitagliptina también reduce la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón. Sitagliptina ha sido autorizada en la Unión Europea (UE) con los nombres de Januvia y Xelevia desde 2007 y con el nombre de Tesavel desde 2008.
La metformina básicamente inhibe la producción de glucosa y reduce su absorción en el intestino. La metformina ha estado disponible en la UE desde la década de 1950.
El resultado de la acción combinada de los dos ingredientes activos es una reducción en el nivel de glucosa presente en la sangre, contribuyendo así al control de la diabetes tipo 2.
¿Qué estudios se han realizado en Ristfor?
La monoterapia con sitagliptina con los nombres Januvia / Xelevia / Tesavel se puede usar con metformina y con la combinación de metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes tipo 2. La compañía presentó los resultados de tres estudios sobre Januvia / Xelevia para para apoyar el uso de Ristfor en pacientes en los que el tratamiento en curso con metformina no proporcionó un control suficiente de la enfermedad. Dos de los estudios examinaron la administración de sitagliptina además de la metformina: el primero lo comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes y el segundo lo comparó con glipizida (una sulfonilurea) en 1.172 pacientes. El tercer estudio comparó la sitagliptina con un placebo, cuando se administró además de glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Los resultados de tres estudios adicionales se utilizaron para corroborar el uso de Ristfor. El primero incluyó 1 091 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente solo con dieta y ejercicio y compararon el efecto de Ristfor con el de metformina o monoterapia con sitagliptina. El segundo incluyó a 278 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con la combinación de metamorfina y rosiglitazona (un agonista de PPAR-gamma) y comparó los efectos de agregar sitagliptina o un placebo. El tercero incluyó 641 pacientes que no fueron controlados satisfactoriamente con una dosis estable de insulina, de los cuales tres cuartos también tomaron metomina. Los efectos de agregar sitagliptina o un placebo también se compararon en este estudio.
En todos los estudios, la medida principal de la efectividad fue el cambio en la concentración en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que da una indicación de la efectividad del control de la glucosa en la sangre.
La compañía ha llevado a cabo más estudios para demostrar que los ingredientes activos de Ristfor son asimilados por el cuerpo de la misma manera que los dos medicamentos administrados por separado.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ristfor durante los estudios?
Ristfor fue más eficaz que la metformina sola. La adición de 100 mg de sitagliptina a metformina redujo los niveles de HbA1c en un 0, 67% (de aproximadamente el 8, 0%) después de 24 semanas, en comparación con una disminución del 0, 02% en pacientes que también habían tomado un placebo La eficacia de la adición de sitagliptina a la metformina fue similar a la de la adición de glipizida. En el estudio donde se combinó la sitagliptina con glimepirida y metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0, 59% después de 24 semanas, en comparación con un aumento del 0, 30% en pacientes que tomaron placebo.
En el primero de tres estudios adicionales, Ristfor fue más eficaz que la metformina o la monoterapia con sitagliptina. En el segundo, los niveles de HbA1c disminuyeron un 1, 03% después de 18 semanas en pacientes que recibieron sitagliptina en combinación con metformina y rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0, 31% en los que tomaron un placebo. Finalmente, disminuyeron 0.59% después de 24 semanas en pacientes que agregaron sitagliptina a insulina, en comparación con una disminución de 0.03% en aquellos que agregaron un placebo. Con respecto a este efecto, no hubo diferencias entre los pacientes que también tomaron metformina y los pacientes que no la tomaron.
¿Cuáles son los riesgos asociados con Ristfor?
El efecto secundario más común que se observa con Ristfor (observado en varios pacientes entre 1 y 10 de cada 100) es la náusea. Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios notificados con Ristfor, consulte el Folleto del paquete.
Ristfor no debe ser utilizado por personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina, a la metformina oa cualquiera de los demás componentes. No debe usarse en pacientes con cetoacidosis diabética o precoma diabético (trastornos peligrosos que pueden ocurrir con la diabetes), problemas renales o hepáticos, trastornos que pueden afectar los riñones o una enfermedad que causa una reducción en el suministro de oxígeno a Tejidos como insuficiencia cardíaca o pulmonar o un ataque cardíaco reciente. No debe utilizarse incluso en pacientes que consumen alcohol en exceso o que sufren de alcoholismo, o en mujeres que están amamantando. Para obtener una lista completa de las limitaciones de uso, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ristfor?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ristfor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Más información en Ristfor
La Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ristfor a Merck Sharp & Dohme Ltd. el 15 de marzo de 2010. La autorización de comercialización es válida por cinco años, después de lo cual puede ser renovada.
Para la versión completa de EPAR de Ristfor, haga clic aquí. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ristfor, consulte el defecto ilustrativo (adjunto al EPAR).
Última actualización de este resumen: 01/2010.
