¿Qué es y para qué es el Breezhaler de Ulunar - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler es un medicamento que contiene dos principios activos, indacaterol (85 microgramos) y glicopirronio (43 microgramos). Se utiliza como terapia de mantenimiento (periódica) para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares están dañados o bloqueados, lo que ocasiona dificultades para inhalar y exhalar el aire al nivel de los pulmones. Ulunar Breezhaler es idéntico a Ultibro Breezhaler, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La compañía que produce Ultibro Breezhaler ha aceptado que los datos científicos relevantes también se utilizan para Ulunar Breezhaler ("consentimiento informado").
¿Cómo usar Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler está disponible como cápsulas que contienen un polvo para inhalación y solo se puede obtener con receta médica. La dosis recomendada es inhalar el contenido de una cápsula una vez al día. Esta dosis debe tomarse todos los días a la misma hora utilizando el dispositivo específico para Ulunar Breezhaler. El contenido de las cápsulas no se debe inhalar con otros dispositivos. En pacientes con función renal muy reducida, Ulunar Breezhaler solo debe usarse después de una cuidadosa evaluación de riesgo / beneficio.
¿Cómo funciona Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Los ingredientes activos de Ulunar Breezhaler, indacaterol y glycopyrronium, actúan de manera diferente para ensanchar las vías respiratorias y mejorar la respiración en pacientes con EPOC. Indacaterol es un agonista beta-2 de acción prolongada. Funciona al unirse a los receptores beta-2 adrenérgicos en los músculos de muchos órganos, incluidas las vías respiratorias pulmonares. Una vez inhalado, el indacaterol llega a los receptores en las vías respiratorias y los activa. De esta manera los músculos de las vías respiratorias se relajan. El glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos. Funciona bloqueando algunos receptores llamados "receptores muscarínicos", que controlan la contracción muscular. Cuando se inhala, el glicopirronio ejerce un efecto relajante sobre los músculos de las vías respiratorias. La acción combinada de los dos ingredientes activos ayuda a mantener las vías respiratorias dilatadas y permite que el paciente respire más fácilmente. Los antagonistas de los receptores muscarínicos y los agonistas beta-2-adrenérgicos de acción prolongada generalmente se combinan en el tratamiento de la EPOC.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Ulunar Breezhaler: indacaterol, glicopirronio durante los estudios?
Ulunar Breezhaler se ha estudiado en dos estudios principales con un total de 2, 667 pacientes con EPOC. Un estudio comparó los efectos de Ulunar Breezhaler con los de un placebo (una inhalación sin efectos en el cuerpo) o con indacaterol o glycopyrronium monoterapia, mientras que el segundo estudio comparó Ulunar Breezhaler con fluticasona y salmeterol, un tratamiento estándar para la EPOC. En ambos estudios, la medida principal de efectividad fue la mejora inducida por Ulunar Breezhaler en el volumen espiratorio forzado de los pacientes (FEV1, es decir, el volumen máximo de aire que una persona puede exhalar en un segundo) después de 26 semanas de tratamiento. El primer estudio encontró que el tratamiento con Ulunar Breezhaler fue más efectivo que el placebo y aumentó el FEV1 en promedio por encima de 200 ml. Además, Ulunar Breezhaler aumentó el FEV1 en 70 ml en comparación con indacaterol y 90 ml en comparación con glicopirronio, ambos tomados como monoterapia. En el segundo estudio, el FEV1 aumentó en un promedio de 140 ml en el tratamiento con Ulunar Breezhaler en comparación con el tratamiento con fluticasona y salmeterol. Un tercer estudio examinó los efectos de Ulunar Breezhaler en la tasa de exacerbación de los síntomas informados por los pacientes durante 64 semanas de tratamiento en comparación con el tratamiento con glicopirronio o tiotropio (otros tratamientos de la EPOC). La reducción en la tasa de exacerbaciones fue 10-12% mayor con Ulunar Breezhaler en comparación con tiotropio y glicopirronio.
¿Cuál es el riesgo asociado a Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Los efectos secundarios más comunes con Ulunar Breezhaler (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) son infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados). Para ver la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones, consulte el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirronio?
El Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Ulunar Breezhaler superan los riesgos y recomendó que se aprobara para su uso en la UE. Los efectos de Ulunar Breezhaler para aliviar los síntomas de la EPOC han sido clínicamente significativos. Sin embargo, el CHMP consideró que sus efectos en la reducción de la tasa de exacerbaciones eran demasiado limitados como para recomendar su uso para reducir las exacerbaciones. En cuanto a la seguridad, Ulunar Breezhaler es comparable al indacaterol y al glicopirronio utilizados como monoterapia. Los efectos secundarios observados en los estudios fueron generalmente benignos y se consideran manejables.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium?
Se ha desarrollado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ulunar Breezhaler se utilice de la forma más segura posible. Sobre la base de este plan, la información de seguridad se ha incluido en el resumen de las características del producto y en la hoja de información de Ulunar Breezhaler, incluidas las precauciones adecuadas que deben seguir los profesionales de la salud y los pacientes. Puede encontrar más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Más información sobre Ulunar Breezhaler - indacaterol, glycopyrronium
El 23 de abril de 2014, la Comisión Europea otorgó una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ulunar Breezhaler. Para obtener más información sobre el tratamiento con Ulunar Breezhaler, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Última actualización de este resumen: 04-2014.
